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Amélioration du résultat opératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif VEGF + unifocal ou CCIS grâce à la visualisation peropératoire de la tumeur à l'aide de l'imagerie moléculaire et du bevacizumab-IRDye-800CW (DoT-FMI)

28 avril 2022 mis à jour par: Technical University of Munich

Amélioration du résultat opératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein unifocal primitif positif au VEGF ou d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) grâce à la visualisation peropératoire de la tumeur à l'aide d'imagerie moléculaire et de marqueurs fluorescents Bevacizumab-IRDye-800CW

Il s'agit d'un essai clinique diagnostique prospectif, ouvert, non randomisé, multicentrique, à un bras, en aveugle (chirurgien), selon AMG et MPG. Le marqueur fluorescent Bevacizumab-IRDye800CW présente des avantages par rapport aux méthodes conventionnelles d'imagerie tumorale en termes de précision, de sécurité du patient et de validité. Afin de pouvoir détecter ce marqueur in vivo, des caméras multispectrales réfléchissant la fluorescence (MFRI) spéciales ont été développées, qui peuvent être utilisées pour l'affichage peropératoire de la tumeur et des ganglions lymphatiques potentiellement affectés et qui doivent maintenant être évaluées avec le marqueur fluorescent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'excision chirurgicale complète de la tumeur (résection R0) est la pierre angulaire de tout concept de traitement curatif du cancer. Afin de pouvoir atteindre le taux le plus élevé possible de résections R0, la tumeur, sa localisation et sa propagation doivent être représentées plus précisément. Cela devrait être possible grâce à une représentation peropératoire de la tumeur par imagerie de fluorescence au niveau moléculaire.

Le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF, ou VEGF-A), qui s'exprime différemment dans les tissus normaux et tumoraux, est un marqueur approprié pour l'imagerie moléculaire, en particulier dans les cancers gynécologiques. Le bevacizumab est un anticorps monoclonal humanisé génétiquement modifié qui est dirigé contre le VEGF et est déjà approuvé sur le plan thérapeutique pour le traitement du cancer du sein et de l'ovaire et a également montré son efficacité dans des études sur le cancer de l'endomètre.

Le bevacizumab marqué par fluorescence présente des avantages par rapport aux méthodes conventionnelles d'imagerie tumorale en termes de précision, de sécurité des patients, de rentabilité et de validité. Un marqueur fluorescent, Bevacizumab-IRDye800CW, a été développé et récemment utilisé dans des essais cliniques aux Pays-Bas. Afin de pouvoir détecter ce marqueur in vivo, des caméras spéciales multispectrales réfléchissant la fluorescence (MFRI) ont été développées, qui peuvent être utilisées pour la visualisation peropératoire de la tumeur et des ganglions lymphatiques potentiellement affectés. Ces systèmes peuvent maintenant être utilisés pour évaluer le marqueur fluorescent dans des études cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • femmes âgées de ≥ 18 ans capables de donner leur consentement qui ont été informées en détail de l'étude au préalable et ont donné leur consentement écrit pour participer
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif unifocal VEGF-positif confirmé histologiquement avec une indication de BET
  • Patients atteints d'un CCIS unilatéral VEGF-positif confirmé histologiquement avec une indication de BET
  • Performances ECOG ≤ 2
  • Les femmes pré-ménopausées avaient un test de grossesse négatif avant l'administration du médicament à l'étude
  • Test de grossesse négatif (sérum) dans les 10 jours précédant l'administration du médicament test chez toutes les femmes en âge de procréer avec des résultats disponibles avant le début du traitement (ou après la ménopause ; âge ≥ 60 ans et absence de règles pendant ≥ 1 an sans autre cause médicale ou hystérectomie, ou ligature des trompes, ou occlusion guidée bilatéralement). Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent convenir qu'elles et leur partenaire peuvent utiliser une contraception efficace pendant l'essai et pendant 3 mois après la participation

Critère d'exclusion:

  • Deuxième tumeur maligne du sein et d'autres organes
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Marquage planifié du ganglion sentinelle au bleu patenté
  • Radiothérapie antérieure dans la région à examiner
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude (selon IMPD / SmPC) ou à d'autres immunoglobulines
  • Actuellement après une chimiothérapie néoadjuvante (essentiellement systémique) et un traitement anti-hormonal
  • Immunothérapie (par ex. anticorps monoclonaux, cytokines ou inhibiteurs de la transduction du signal) dans les 28 derniers jours précédant la déclaration de consentement
  • Traitement antérieur par bevacizumab
  • Reconstruction planifiée dans le sein à examiner
  • Chirurgie antérieure dans les 28 derniers jours précédant la déclaration de consentement
  • Plaies non cicatrisantes, ulcères ou os cassés au cours des 28 derniers jours précédant le consentement éclairé
  • Patients avec iléus dans les 28 derniers jours précédant la déclaration de consentement
  • HTA non ajustable (> 145/90 mmHg) malgré un traitement médicamenteux optimal
  • Fonction rénale insuffisante (créatinine sérique> 1,5 x limite supérieure de la plage normale)
  • Traitement actuel ou récent avec un autre médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 28 jours suivant le consentement éclairé
  • Femmes potentiellement fertiles sans contraception adéquate. Les mesures contraceptives sûres sont des procédures avec un indice de Pearl ≤ 1%
  • Patients atteints d'autres maladies graves qui présentent un risque déraisonnable pour participer à l'étude
  • Les personnes qui sont dans une relation de dépendance / d'emploi avec le promoteur ou l'investigateur
  • Les personnes qui doivent être ou doivent être hébergées dans une institution en vertu d'une décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
Médicament: Bévacizumab-IRDye800CW
Afin de pouvoir détecter ce marqueur in vivo, des caméras multispectrales réfléchissant la fluorescence (MFRI) spéciales ont été développées, qui peuvent être utilisées pour l'affichage peropératoire de la tumeur et des ganglions lymphatiques potentiellement affectés et qui doivent maintenant être évaluées avec le marqueur fluorescent.
Autres noms:
  • Dispositif : caméras spéciales multispectrales réfléchissant la fluorescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la sensibilité et de la spécificité du bevacizumab- IRDye800CW
Délai: 21 jours
Détermination de la sensibilité et de la spécificité du bevacizumab-IRDye800CW en ce qui concerne l'identification des marges tumorales par rapport aux résultats histopathologiques (résultat de résection R0, R1) comme gold standard
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité et la toxicité de Bevacizumab-IRDye800CW seront analysées par les fréquences absolues et relatives des événements de sécurité
Délai: 21 jours
Les fréquences absolues et relatives des AE, SAE, AR et SAR sont présentées par classe de système d'organe MedDRA et terme préféré.
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOT-1871-KIE-0120-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

aucune donnée spécifique au patient ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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