Leikkaustuloksen parantaminen potilailla, joilla on primaarinen VEGF + Unifocal Breast Cancer tai DCIS kasvaimen intraoperatiivisen visualisoinnin avulla käyttämällä molekyylikuvausta ja Bevacitsumab-IRDye-800CW:tä (DoT-FMI)
torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Technical University of Munich
Leikkaustuloksen parantaminen potilailla, joilla on primaarinen VEGF-positiivinen unifokaalinen rintasyöpä tai kanavasyöpä in situ (DCIS) kasvaimen intraoperatiivisen visualisoinnin avulla käyttämällä molekyylikuvausta ja fluoresoivia markkereita Bevacizumab-IRDye-800CW
Se on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksikätinen, sokea (kirurgi), diagnostinen kliininen tutkimus AMG:n ja MPG:n mukaan.
Fluoresoivalla merkkiaineella Bevacizumab-IRDye800CW on etuja perinteisiin kasvainkuvausmenetelmiin verrattuna tarkkuuden, potilasturvallisuuden ja validiteetin suhteen.
Tämän markkerin havaitsemiseksi in vivo kehitettiin erityisiä multispektrisiä fluoresenssiheijastavia kameroita (MFRI), joita voidaan käyttää kasvaimen ja mahdollisesti vahingoittuneiden imusolmukkeiden intraoperatiiviseen näyttöön ja joita nyt on tarkoitus arvioida yhdessä fluoresenssimarkkeri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaimen täydellinen kirurginen poisto (R0-resektio) on minkä tahansa syövän parantavan hoitokonseptin kulmakivi. Jotta R0-resektiot voitaisiin tehdä mahdollisimman suureksi, kasvain, sen sijainti ja leviäminen on esitettävä tarkemmin. Tämän pitäisi olla mahdollista kasvaimen intraoperatiivisen esityksen avulla fluoresenssikuvauksen avulla molekyylitasolla.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF tai VEGF-A), joka ilmentyy eri tavalla normaalissa ja kasvainkudoksessa, on sopiva markkeri molekyylikuvaukseen, erityisesti gynekologisessa syövässä. Bevasitsumabi on geneettisesti muokattu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu VEGF:ää vastaan ja joka on jo terapeuttisesti hyväksytty rinta- ja munasarjasyövän hoitoon ja on myös osoittanut tehokkuutta kohdun limakalvon syöpää koskevissa tutkimuksissa.
Fluoresenssileimatulla bevasitsumabilla on etuja perinteisiin kasvainkuvausmenetelmiin verrattuna tarkkuuden, potilasturvallisuuden, kustannustehokkuuden ja validiteetin suhteen. Fluoresoiva merkkiaine, Bevacizumab-IRDye800CW, kehitettiin ja sitä käytettiin äskettäin kliinisissä kokeissa Alankomaissa. Tämän markkerin havaitsemiseksi in vivo kehitettiin erityisiä multispektrisiä fluoresenssiheijastavia kameroita (MFRI), joita voidaan käyttää kasvaimen ja mahdollisesti vahingoittuneiden imusolmukkeiden intraoperatiiviseen visualisointiin. Näitä järjestelmiä voidaan nyt käyttää fluoresoivan markkerin arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat naiset, jotka voivat antaa suostumuksensa, joille on tiedotettu yksityiskohtaisesti tutkimuksesta etukäteen ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu unifokaalinen VEGF-positiivinen invasiivinen rintasyöpä ja joilla on indikaatio BET
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu yksipuolinen VEGF-positiivinen DCIS ja joilla on indikaatio BET: lle
- ECOG-suorituskyky ≤ 2
- Premenopausaalisilla naisilla oli negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Negatiivinen raskaustesti (seerumi) 10 päivän sisällä ennen testilääkityksen antamista kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, joiden tulokset olivat saatavilla ennen hoidon aloittamista (tai postmenopausaalisilla; ikä ≥60 ja kuukautisia ei yli 1 vuoden aikana ilman muuta lääketieteellistä syytä tai kohdunpoisto, tai letkun ligaatio tai molemminpuolisesti ohjattu okkluusio). Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on sovittava, että he ja heidän kumppaninsa voivat käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta osallistumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen pahanlaatuinen kasvain rinnassa ja muissa elimissä
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Suunniteltu vartioimusolmukkeiden merkintä patenttisinisellä
- Aikaisempi sädehoito tutkittavalla alueella
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (IMPD/SmPC:n mukaan) tai muille immunoglobuliineille
- Tällä hetkellä neoadjuvantin (pääasiassa systeemisen) kemoterapian ja antihormonihoidon jälkeen
- Immunoterapia (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit tai signaalinsiirron estäjät) viimeisen 28 päivän aikana ennen suostumusilmoitusta
- Aikaisempi hoito bevasitsumabilla
- Suunniteltu rinnan rekonstruktio tutkittavaksi
- Edellinen leikkaus viimeisten 28 päivän aikana ennen suostumusilmoitusta
- Ei-paranevat haavat, haavaumat tai murtuneet luut viimeisten 28 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista
- Potilaat, joilla on ileus viimeisten 28 päivän aikana ennen suostumusilmoitusta
- Säätelemätön verenpaine (> 145/90 mmHg) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin alueen yläraja)
- Nykyinen tai äskettäinen hoito toisella tutkittavalla lääkkeellä toisessa kliinisessä tutkimuksessa 28 päivän kuluessa ilmoitetusta suostumuksesta
- Mahdollisesti hedelmälliset naiset ilman riittävää ehkäisyä. Turvalliset ehkäisymenetelmät ovat toimenpiteitä, joiden Pearl-indeksi on ≤ 1 %
- Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka aiheuttavat kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen
- Henkilöt, jotka ovat huollettavana/työsuhteessa toimeksiantajan tai tutkijan kanssa
- Henkilöt, jotka on määrä sijoittaa tai majoitettava laitokseen tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
|
Tämän markkerin havaitsemiseksi in vivo kehitettiin erityisiä multispektrisiä fluoresenssiheijastavia kameroita (MFRI), joita voidaan käyttää kasvaimen ja mahdollisesti vahingoittuneiden imusolmukkeiden intraoperatiiviseen näyttöön ja joita nyt on tarkoitus arvioida yhdessä fluoresenssimarkkeri.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bevasitsumabi-IRDye800CW:n herkkyyden ja spesifisyyden määritys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Bevasitsumab-IRDye800CW:n herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen kasvaimen marginaalien tunnistamisessa verrattuna histopatologisiin löydöksiin (resektiotulos R0, R1) kultastandardina
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bevacizumab-IRDye800CW:n turvallisuus ja toksisuus analysoidaan turvallisuustapahtumien absoluuttisella ja suhteellisella frekvenssillä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
AE:n, SAE:n, AR:n ja SAR:n absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja suositusten mukaan.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOT-1871-KIE-0120-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
potilaskohtaisia tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .