Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af det operative resultat hos patienter med primær VEGF + Unifokal brystkræft eller DCIS gennem intraoperativ visualisering af tumoren ved hjælp af molekylær billeddannelse og Bevacizumab-IRDye-800CW (DoT-FMI)

28. april 2022 opdateret af: Technical University of Munich

Forbedring af det operative resultat hos patienter med primær VEGF Positiv Unifocal Breast Cancer eller Ductal Carcinoma in Situ (DCIS) gennem intraoperativ visualisering af tumoren ved hjælp af molekylær billeddannelse og fluorescerende markører Bevacizumab-IRDye-800CW

Det er et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, multicenter, enarmet, blindet (kirurg), diagnostisk klinisk forsøg ifølge AMG og MPG. Den fluorescerende markør Bevacizumab-IRDye800CW har fordele i forhold til konventionelle metoder til tumorbilleddannelse med hensyn til nøjagtighed, patientsikkerhed og validitet. For at kunne påvise denne markør in vivo blev der udviklet specielle multispektrale fluorescensreflekterende kameraer (MFRI), som kan bruges til intraoperativ visning af tumoren og potentielt påvirkede lymfeknuder, og som nu skal evalueres sammen med de fluorescensmarkør.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuldstændig kirurgisk excision af tumoren (R0-resektion) er hjørnestenen i ethvert helbredende terapikoncept for cancer. For at kunne opnå den højest mulige rate af R0-resektioner skal tumoren, dens lokalisering og spredning repræsenteres mere præcist. Dette bør være muligt gennem en intraoperativ repræsentation af tumoren ved hjælp af fluorescensbilleddannelse på molekylært niveau.

Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF eller VEGF-A), som udtrykkes forskelligt i normalt væv og tumorvæv, er en egnet markør for molekylær billeddannelse, især ved gynækologisk cancer. Bevacizumab er et gensplejset humaniseret monoklonalt antistof, der er rettet mod VEGF og allerede er terapeutisk godkendt til behandling af bryst- og æggestokkræft og har også vist effekt i undersøgelser af endometriecancer.

Fluorescens-mærket bevacizumab har fordele i forhold til konventionelle metoder til tumorbilleddannelse med hensyn til nøjagtighed, patientsikkerhed, omkostningseffektivitet og validitet. En fluorescerende markør, Bevacizumab-IRDye800CW, blev udviklet og for nylig brugt i kliniske forsøg i Holland. For at kunne påvise denne markør in vivo blev der udviklet specielle multispektrale fluorescens-reflekterende kameraer (MFRI), som kan bruges til intraoperativ visualisering af tumoren og potentielt påvirkede lymfeknuder. Disse systemer kan nu bruges til at evaluere den fluorescerende markør i kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen ≥ 18 år i stand til at give samtykke, som på forhånd er blevet informeret detaljeret om undersøgelsen og har givet skriftligt samtykke til at deltage
  • Patienter med histologisk bekræftet unifokal VEGF-positiv invasiv brystkræft med indikation for BET
  • Patienter med histologisk bekræftet ensidig VEGF-positiv DCIS med indikation for BET
  • ECOG ydeevne ≤ 2
  • Præmenopausale kvinder havde en negativ graviditetstest før administration af undersøgelsesmedicinen
  • Negativ graviditetstest (serum) inden for 10 dage før administration af testmedicinen hos alle kvinder i den fødedygtige alder med tilgængelige resultater før starten af ​​behandlingen (eller postmenopausal; alder ≥60 og ingen menstruation over ≥ 1 år uden anden medicinsk årsag eller hysterektomi, eller rørligation eller bilateralt styret okklusion). Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere, at de og deres partner må bruge effektiv prævention under forsøget og i 3 måneder efter deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet i brystet og andre organer
  • Gravide eller ammende patienter
  • Planlagt vagtpostlymfeknudemærkning ved brug af patentblåt
  • Tidligere strålebehandling i området, der skal undersøges
  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen (i henhold til IMPD / SmPC) eller andre immunglobuliner
  • I øjeblikket efter neoadjuverende (primært systemisk) kemoterapi og anti-hormonbehandling
  • Immunterapi (f.eks. monoklonale antistoffer, cytokiner eller signaltransduktionshæmmere) inden for de sidste 28 dage forud for erklæringen om samtykke
  • Tidligere behandling med bevacizumab
  • Planlagt rekonstruktion i brystet, der skal undersøges
  • Tidligere operation inden for de sidste 28 dage forud for samtykkeerklæringen
  • Ikke-helende sår, sår eller brækkede knogler inden for de sidste 28 dage før afgivelse af informeret samtykke
  • Patienter med ileus inden for de sidste 28 dage forud for samtykkeerklæringen
  • Ikke-justerbar hypertension (> 145/90 mmHg) på trods af optimal lægemiddelbehandling
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 x øvre grænse for normalområdet)
  • Aktuel eller nylig behandling med et andet forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage efter informeret samtykke
  • Potentielt fertile kvinder uden tilstrækkelig prævention. Sikre præventionsforanstaltninger er procedurer med et perleindeks på ≤ 1 %
  • Patienter med andre alvorlige sygdomme, der udgør en urimelig risiko for at deltage i undersøgelsen
  • Personer, der er i et afhængighedsforhold/ansættelsesforhold med sponsor eller efterforsker
  • Personer, der skal eller skal indkvarteres på en institution på grund af en domstols- eller officiel kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
Medicin: Bevacizumab-IRDye800CW
For at kunne påvise denne markør in vivo blev der udviklet specielle multispektrale fluorescensreflekterende kameraer (MFRI), som kan bruges til intraoperativ visning af tumoren og potentielt påvirkede lymfeknuder, og som nu skal evalueres sammen med de fluorescensmarkør.
Andre navne:
  • Enhed: specielle multispektrale fluorescensreflekterende kameraer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​bevacizumab-IRDye800CW
Tidsramme: 21 dage
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​bevacizumab-IRDye800CW med hensyn til identifikation af tumormarginerne sammenlignet med de histopatologiske fund (resektionsresultat R0, R1) som guldstandarden
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og toksicitet af Bevacizumab-IRDye800CW vil blive analyseret ved absolutte og relative frekvenser af sikkerhedshændelser
Tidsramme: 21 dage
Absolutte og relative frekvenser af AE, SAE, AR og SAR præsenteres efter MedDRA-systemorganklasse og foretrukne term.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DOT-1871-KIE-0120-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ingen patientspecifikke data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab-IRDye800CW

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner