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Verbesserung des Operationsergebnisses bei Patienten mit primärem VEGF + unifokalem Brustkrebs oder DCIS durch die intraoperative Visualisierung des Tumors mittels molekularer Bildgebung und Bevacizumab-IRDye-800CW (DoT-FMI)

28. April 2022 aktualisiert von: Technical University of Munich

Verbesserung des operativen Ergebnisses bei Patienten mit primärem VEGF-positivem unifokalem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ (DCIS) durch die intraoperative Visualisierung des Tumors mithilfe der molekularen Bildgebung und der Fluoreszenzmarker Bevacizumab-IRDye-800CW

Es handelt sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige, verblindete (Chirurg), diagnostische klinische Studie nach AMG und MPG. Der Fluoreszenzmarker Bevacizumab-IRDye800CW weist Vorteile gegenüber herkömmlichen Methoden der Tumorbildgebung hinsichtlich Genauigkeit, Patientensicherheit und Validität auf. Um diesen Marker in vivo nachweisen zu können, wurden spezielle multispektrale fluoreszenzreflektierende Kameras (MFRI) entwickelt, die zur intraoperativen Darstellung des Tumors und potenziell befallener Lymphknoten eingesetzt werden können und nun gemeinsam mit dem ausgewertet werden sollen Fluoreszenzmarker.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vollständige chirurgische Entfernung des Tumors (R0-Resektion) ist der Grundstein jedes kurativen Therapiekonzepts bei Krebs. Um eine möglichst hohe R0-Resektionsrate erreichen zu können, muss der Tumor, seine Lokalisation und Ausbreitung genauer dargestellt werden. Dies soll durch eine intraoperative Darstellung des Tumors mittels Fluoreszenzbildgebung auf molekularer Ebene möglich sein.

Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF oder VEGF-A), der in Normal- und Tumorgewebe unterschiedlich exprimiert wird, ist ein geeigneter Marker für die molekulare Bildgebung, insbesondere bei gynäkologischen Krebserkrankungen. Bevacizumab ist ein gentechnisch veränderter humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen VEGF gerichtet ist und bereits für die Behandlung von Brust- und Eierstockkrebs therapeutisch zugelassen ist und sich auch in Studien zu Endometriumkrebs als wirksam erwiesen hat.

Fluoreszenzmarkiertes Bevacizumab hat gegenüber herkömmlichen Methoden der Tumorbildgebung Vorteile hinsichtlich Genauigkeit, Patientensicherheit, Kosteneffizienz und Validität. Ein Fluoreszenzmarker, Bevacizumab-IRDye800CW, wurde entwickelt und kürzlich in klinischen Studien in den Niederlanden eingesetzt. Um diesen Marker in vivo nachweisen zu können, wurden spezielle multispektrale fluoreszenzreflektierende Kameras (MFRI) entwickelt, die zur intraoperativen Visualisierung des Tumors und potenziell betroffener Lymphknoten eingesetzt werden können. Diese Systeme können nun zur Bewertung des Fluoreszenzmarkers in klinischen Studien eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähige Frauen ab 18 Jahren, die vorab ausführlich über die Studie informiert wurden und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt haben
  • Patientinnen mit histologisch bestätigtem unifokalem VEGF-positivem invasivem Brustkrebs mit Indikation für BET
  • Patienten mit histologisch bestätigtem einseitigen VEGF-positiven DCIS mit Indikation für BET
  • ECOG-Leistung ≤ 2
  • Bei Frauen vor der Menopause lag vor der Verabreichung der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest vor
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum) innerhalb von 10 Tagen vor Verabreichung des Testmedikaments bei allen Frauen im gebärfähigen Alter mit Ergebnissen vor Therapiebeginn (oder postmenopausal; Alter ≥60 und keine Menstruation über ≥ 1 Jahr ohne andere medizinische Ursache). ; oder Hysterektomie oder Tubenligatur oder bilateral geführter Verschluss). Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, dass sie und ihr Partner während der Studie und drei Monate nach der Teilnahme wirksame Verhütungsmittel anwenden dürfen

Ausschlusskriterien:

  • Zweitmalignität in der Brust und anderen Organen
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Geplante Sentinel-Lymphknotenmarkierung mit Patentblau
  • Vorherige Strahlentherapie im zu untersuchenden Bereich
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (gemäß IMPD/SmPC) oder andere Immunglobuline
  • Derzeit nach neoadjuvanter (primär systemischer) Chemotherapie und Antihormontherapie
  • Immuntherapie (z.B. monoklonale Antikörper, Zytokine oder Signaltransduktionsinhibitoren) in den letzten 28 Tagen vor der Einwilligungserklärung
  • Vorherige Therapie mit Bevacizumab
  • Geplante Rekonstruktion der zu untersuchenden Brust
  • Vorherige Operation innerhalb der letzten 28 Tage vor der Einverständniserklärung
  • Nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche innerhalb der letzten 28 Tage vor der Einwilligung nach Aufklärung
  • Patienten mit Ileus innerhalb der letzten 28 Tage vor der Einwilligungserklärung
  • Nicht einstellbarer Bluthochdruck (> 145/90 mmHg) trotz optimaler medikamentöser Therapie
  • Unzureichende Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normbereichs)
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen nach der Einwilligung nach Aufklärung
  • Potenziell fruchtbare Frauen ohne ausreichende Verhütung. Sichere Verhütungsmaßnahmen sind Verfahren mit einem Pearl-Index von ≤ 1 %
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen, die ein unzumutbares Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen
  • Personen, die in einem Abhängigkeits-/Arbeitsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in einer Einrichtung untergebracht werden sollen oder werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Bevacizumab-IRDye800CW
Um diesen Marker in vivo nachweisen zu können, wurden spezielle multispektrale fluoreszenzreflektierende Kameras (MFRI) entwickelt, die zur intraoperativen Darstellung des Tumors und potenziell befallener Lymphknoten eingesetzt werden können und nun gemeinsam mit dem ausgewertet werden sollen Fluoreszenzmarker.
Andere Namen:
  • Gerät: spezielle multispektrale fluoreszenzreflektierende Kameras

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von Bevacizumab-IRDye800CW
Zeitfenster: 21 Tage
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von Bevacizumab-IRDye800CW hinsichtlich der Identifizierung der Tumorränder im Vergleich zum histopathologischen Befund (Resektionsergebnis R0, R1) als Goldstandard
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toxizität von Bevacizumab-IRDye800CW werden anhand der absoluten und relativen Häufigkeit von Sicherheitsereignissen analysiert
Zeitfenster: 21 Tage
Die absoluten und relativen Häufigkeiten von AE, SAE, AR und SAR werden nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff dargestellt.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOT-1871-KIE-0120-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine patientenspezifischen Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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