Förbättring av det operativa resultatet hos patienter med primär VEGF + Unifokal bröstcancer eller DCIS genom intraoperativ visualisering av tumören med hjälp av molekylär avbildning och Bevacizumab-IRDye-800CW (DoT-FMI)
Förbättring av det operativa resultatet hos patienter med primär VEGF-positiv unifokal bröstcancer eller duktalt karcinom in situ (DCIS) genom intraoperativ visualisering av tumören med hjälp av molekylär avbildning och fluorescerande markörer Bevacizumab-IRDye-800CW
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Komplett kirurgisk excision av tumören (R0-resektion) är hörnstenen i alla botande terapikoncept för cancer. För att kunna uppnå högsta möjliga frekvens av R0-resektioner behöver tumören, dess lokalisering och spridning representeras mer exakt. Detta bör vara möjligt genom en intraoperativ representation av tumören med hjälp av fluorescensavbildning på molekylär nivå.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF, eller VEGF-A), som uttrycks olika i normal och tumörvävnad, är en lämplig markör för molekylär avbildning, särskilt vid gynekologisk cancer. Bevacizumab är en genetiskt modifierad humaniserad monoklonal antikropp som är riktad mot VEGF och som redan är terapeutiskt godkänd för behandling av bröst- och äggstockscancer och har även visat effekt i studier på endometriecancer.
Fluorescensmärkt bevacizumab har fördelar jämfört med konventionella metoder för tumöravbildning när det gäller noggrannhet, patientsäkerhet, kostnadseffektivitet och validitet. En fluorescerande markör, Bevacizumab-IRDye800CW, utvecklades och användes nyligen i kliniska prövningar i Nederländerna. För att kunna detektera denna markör in vivo utvecklades speciella multispektrala fluorescensreflekterande kameror (MFRI), som kan användas för intraoperativ visualisering av tumören och potentiellt påverkade lymfkörtlar. Dessa system kan nu användas för att utvärdera den fluorescerande markören i kliniska studier.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i ålder ≥ 18 år som kan ge samtycke som har informerats i detalj om studien i förväg och har gett skriftligt samtycke att delta
- Patienter med histologiskt bekräftad unifokal VEGF-positiv invasiv bröstcancer med indikation för BET
- Patienter med histologiskt bekräftad unilateral VEGF-positiv DCIS med indikation för BET
- ECOG-prestanda ≤ 2
- Pre-menopausala kvinnor hade ett negativt graviditetstest före administrering av studiemedicinen
- Negativt graviditetstest (serum) inom 10 dagar före administrering av testläkemedlet på alla kvinnor i fertil ålder med resultat tillgängliga före behandlingsstart (eller postmenopausal; ålder ≥60 och ingen mens över ≥ 1 år utan någon annan medicinsk orsak eller hysterektomi, eller slangligering eller bilateralt styrd ocklusion). Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att de och deras partner får använda effektiva preventivmedel under försöket och i 3 månader efter deltagandet
Exklusions kriterier:
- Andra malignitet i bröstet och andra organ
- Gravida eller ammande patienter
- Planerad vaktpostlymfkörtelmarkering med patentblått
- Tidigare strålbehandling i området som ska undersökas
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet (enligt IMPD / SmPC) eller andra immunglobuliner
- För närvarande efter neoadjuvant (främst systemisk) kemoterapi och antihormonbehandling
- Immunterapi (t.ex. monoklonala antikroppar, cytokiner eller signaltransduktionshämmare) under de senaste 28 dagarna före samtyckesförklaringen
- Tidigare behandling med bevacizumab
- Planerad rekonstruktion i bröstet ska undersökas
- Tidigare operation inom de senaste 28 dagarna före samtyckesförklaringen
- Icke-läkande sår, sår eller brutna ben inom de senaste 28 dagarna innan informerat samtycke
- Patienter med ileus inom de senaste 28 dagarna före samtyckeförklaringen
- Ej justerbar hypertoni (> 145/90 mmHg) trots optimal läkemedelsbehandling
- Otillräcklig njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 x övre normalgränsen)
- Pågående eller nyligen genomförd behandling med ett annat prövningsläkemedel i en annan klinisk prövning inom 28 dagar efter informerat samtycke
- Potentiellt fertila kvinnor utan adekvat preventivmedel. Säkra preventivmedel är ingrepp med ett Pearl-index på ≤ 1 %
- Patienter med andra allvarliga sjukdomar som utgör en orimlig risk för att delta i studien
- Personer som står i ett beroende/anställningsförhållande med sponsorn eller utredaren
- Personer som ska eller ska inkvarteras på anstalt på grund av domstols- eller myndighetsföreläggande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsarm
|
För att kunna detektera denna markör in vivo utvecklades speciella multispektrala fluorescensreflekterande kameror (MFRI), som kan användas för intraoperativ visning av tumören och potentiellt påverkade lymfkörtlar och som nu ska utvärderas tillsammans med fluorescensmarkör.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av sensitiviteten och specificiteten för bevacizumab-IRDye800CW
Tidsram: 21 dagar
|
Bestämning av känsligheten och specificiteten för bevacizumab-IRDye800CW med avseende på identifieringen av tumörmarginalerna jämfört med de histopatologiska fynden (resektionsresultat R0, R1) som guldstandard
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och toxicitet för Bevacizumab-IRDye800CW kommer att analyseras genom absoluta och relativa frekvenser av säkerhetshändelser
Tidsram: 21 dagar
|
Absoluta och relativa frekvenser av AE, SAE, AR och SAR presenteras efter MedDRA-systemorganklass och föredragen term.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOT-1871-KIE-0120-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .