Улучшение результатов операции у пациентов с первичным VEGF + унифокальным раком молочной железы или DCIS за счет интраоперационной визуализации опухоли с использованием молекулярной визуализации и бевацизумаба-IRDye-800CW (DoT-FMI)

Критерии включения:

• женщины в возрасте ≥ 18 лет, способные дать согласие, которые были заранее подробно проинформированы об исследовании и дали письменное согласие на участие
• Пациенты с гистологически подтвержденным монофокальным VEGF-положительным инвазивным раком молочной железы с показаниями для БЭТ
• Пациенты с гистологически подтвержденным односторонним VEGF-положительным DCIS с показаниями для BET
• Производительность ECOG ≤ 2
• Женщины в пременопаузе имели отрицательный тест на беременность до введения исследуемого препарата.
• Отрицательный тест на беременность (сыворотка) в течение 10 дней до введения тестируемого препарата у всех женщин детородного возраста с результатами, доступными до начала терапии (или в постменопаузе; возраст ≥60 лет и отсутствие менструаций более ≥ 1 года без какой-либо другой медицинской причины или гистерэктомия, или перевязка маточных труб, или двусторонняя окклюзия). Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны согласиться с тем, что они и их партнер могут использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после участия.

Критерий исключения:

• Второе злокачественное новообразование в молочной железе и других органах
• Беременные или кормящие пациенты
• Планируемая маркировка сигнальных лимфатических узлов с использованием патентованного синего цвета
• Предыдущая лучевая терапия в области, подлежащей обследованию
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату (согласно IMPD/SmPC) или другим иммуноглобулинам
• В настоящее время после неоадъювантной (преимущественно системной) химиотерапии и антигормональной терапии
• Иммунотерапия (например, моноклональные антитела, цитокины или ингибиторы сигнальной трансдукции) в течение последних 28 дней до заявления о согласии
• Предыдущая терапия бевацизумабом
• Планируемая реконструкция груди для обследования
• Предыдущая операция в течение последних 28 дней до заявления о согласии
• Незаживающие раны, язвы или переломы костей в течение последних 28 дней до предоставления информированного согласия
• Пациенты с кишечной непроходимостью в течение последних 28 дней до заявления о согласии
• Нерегулируемая артериальная гипертензия (> 145/90 мм рт. ст.), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
• Недостаточная функция почек (креатинин сыворотки > 1,5 x верхний предел нормального диапазона)
• Текущее или недавнее лечение другим исследуемым препаратом в другом клиническом исследовании в течение 28 дней после информированного согласия
• Потенциально фертильные женщины без адекватной контрацепции. К безопасным контрацептивным мерам относятся процедуры с индексом Перля ≤ 1%.
• Пациенты с другими серьезными заболеваниями, которые представляют необоснованный риск для участия в исследовании.
• Лица, состоящие в зависимых/трудовых отношениях со спонсором или исследователем
• Лица, которые должны быть помещены или должны быть помещены в учреждение по решению суда или по официальному распоряжению