Melhoria do Resultado Operatório em Pacientes com VEGF Primário + Câncer de Mama Unifocal ou CDIS Através da Visualização Intraoperatória do Tumor Utilizando Imagem Molecular e Bevacizumab-IRDYe-800CW (DoT-FMI)
28 de abril de 2022 atualizado por: Technical University of Munich
Melhoria do Resultado Operatório em Pacientes com Câncer de Mama Unifocal Primário Positivo VEGF ou Carcinoma Ductal in Situ (DCIS) Através da Visualização Intraoperatória do Tumor Usando Imagem Molecular e Marcadores Fluorescentes Bevacizumab-IRDYe-800CW
É um ensaio clínico diagnóstico prospectivo, aberto, não randomizado, multicêntrico, unilateral, cego (cirurgião) de acordo com AMG e MPG.
O marcador fluorescente Bevacizumab-IRDye800CW tem vantagens sobre os métodos convencionais de imagem tumoral em termos de precisão, segurança do paciente e validade.
Para poder detetar este marcador in vivo, foram desenvolvidas câmaras refletoras de fluorescência multiespectrais (MFRI) especiais, que podem ser utilizadas para a visualização intraoperatória do tumor e dos gânglios linfáticos potencialmente afetados e que agora serão avaliados em conjunto com o marcador de fluorescência.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A excisão cirúrgica completa do tumor (ressecção R0) é a pedra angular de qualquer conceito de terapia curativa para o câncer. Para poder alcançar a maior taxa possível de ressecções R0, o tumor, sua localização e disseminação precisam ser representados com mais precisão. Isso deve ser possível por meio de uma representação intraoperatória do tumor por meio de imagens de fluorescência no nível molecular.
O Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF, ou VEGF-A), que é expresso de forma diferente em tecido normal e tumoral, é um marcador adequado para imagens moleculares, especialmente em câncer ginecológico. O bevacizumab é um anticorpo monoclonal humanizado geneticamente modificado que é direcionado contra o VEGF e já é terapeuticamente aprovado para o tratamento de câncer de mama e ovário e também tem demonstrado eficácia em estudos sobre câncer de endométrio.
O bevacizumab marcado com fluorescência tem vantagens sobre os métodos convencionais de imagem tumoral em termos de precisão, segurança do paciente, eficiência de custo e validade. Um marcador fluorescente, Bevacizumab-IRDye800CW, foi desenvolvido e recentemente usado em ensaios clínicos na Holanda. Para poder detectar esse marcador in vivo, foram desenvolvidas câmeras refletoras de fluorescência multiespectrais (MFRI) especiais, que podem ser usadas para visualização intraoperatória do tumor e dos linfonodos potencialmente afetados. Esses sistemas agora podem ser usados para avaliar o marcador fluorescente em estudos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de idade ≥ 18 anos capazes de dar consentimento que foram informadas em detalhes sobre o estudo com antecedência e deram consentimento por escrito para participar
- Pacientes com câncer de mama invasivo unifocal positivo para VEGF confirmado histologicamente com indicação para BET
- Pacientes com CDIS unilateral positivo para VEGF confirmado histologicamente com indicação para BET
- Desempenho ECOG ≤ 2
- As mulheres na pré-menopausa tiveram um teste de gravidez negativo antes da administração da medicação do estudo
- Teste de gravidez negativo (soro) dentro de 10 dias antes da administração do medicamento de teste em todas as mulheres em idade reprodutiva com resultados disponíveis antes do início da terapia (ou pós-menopausa; idade ≥60 e sem menstruação em ≥ 1 ano sem qualquer outra causa médica ; ou histerectomia, ou ligadura do tubo, ou oclusão guiada bilateralmente). As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar que elas e seus parceiros podem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 3 meses após a participação
Critério de exclusão:
- Segunda malignidade na mama e outros órgãos
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Marcação planejada de linfonodo sentinela usando azul patente
- Radioterapia anterior na área a ser examinada
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à medicação do estudo (de acordo com IMPD/SmPC) ou outras imunoglobulinas
- Atualmente após quimioterapia neoadjuvante (principalmente sistêmica) e terapia anti-hormonal
- Imunoterapia (por ex. anticorpos monoclonais, citocinas ou inibidores da transdução de sinal) nos últimos 28 dias anteriores à declaração de consentimento
- Terapia anterior com bevacizumabe
- Reconstrução planejada na mama a ser examinada
- Cirurgia anterior nos últimos 28 dias antes da declaração de consentimento
- Feridas que não cicatrizam, úlceras ou ossos quebrados nos últimos 28 dias antes de dar o consentimento informado
- Pacientes com íleo nos últimos 28 dias antes da declaração de consentimento
- Hipertensão não ajustável (> 145/90 mmHg) apesar da terapia medicamentosa ideal
- Função renal insuficiente (creatinina sérica > 1,5 x limite superior da faixa normal)
- Tratamento atual ou recente com outro medicamento experimental em outro ensaio clínico dentro de 28 dias após o consentimento informado
- Mulheres potencialmente férteis sem contracepção adequada. Medidas contraceptivas seguras são procedimentos com índice de Pearl ≤ 1%
- Pacientes com outras doenças graves que representam um risco irracional para participar do estudo
- Pessoas que estão em uma relação de dependência/emprego com o patrocinador ou investigador
- Pessoas que serão ou serão acomodadas em uma instituição por ordem judicial ou oficial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de tratamento
|
Para poder detetar este marcador in vivo, foram desenvolvidas câmaras refletoras de fluorescência multiespectrais (MFRI) especiais, que podem ser utilizadas para a visualização intraoperatória do tumor e dos gânglios linfáticos potencialmente afetados e que agora serão avaliados em conjunto com o marcador de fluorescência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da sensibilidade e especificidade do bevacizumabe-IRDye800CW
Prazo: 21 dias
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Determinação da sensibilidade e especificidade do bevacizumabe-IRDye800CW em relação à identificação das margens do tumor em comparação com os achados histopatológicos (resultado da ressecção R0, R1) como padrão-ouro
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança e a toxicidade do Bevacizumab-IRDYe800CW serão analisadas por frequências absolutas e relativas de eventos de segurança
Prazo: 21 dias
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As frequências absolutas e relativas de AE, SAE, AR e SAR são apresentadas por MedDRA System Organ Class e Preferred Term.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- DOT-1871-KIE-0120-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
nenhum dado específico do paciente será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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