Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení operačního výsledku u pacientů s primárním VEGF + unifokálním karcinomem prsu nebo DCIS prostřednictvím intraoperační vizualizace nádoru pomocí molekulárního zobrazování a Bevacizumab-IRDye-800CW (DoT-FMI)

28. dubna 2022 aktualizováno: Technical University of Munich

Zlepšení operačního výsledku u pacientů s primárním VEGF pozitivním unifokálním karcinomem prsu nebo duktálním karcinomem in situ (DCIS) prostřednictvím intraoperační vizualizace nádoru pomocí molekulárního zobrazování a fluorescenčních markerů Bevacizumab-IRDye-800CW

Jde o prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou, jednorukou, zaslepenou (chirurg), diagnostickou klinickou studii dle AMG a MPG. Fluorescenční marker Bevacizumab-IRDye800CW má oproti běžným metodám zobrazování nádorů výhody z hlediska přesnosti, bezpečnosti pro pacienta a validity. Aby bylo možné detekovat tento marker in vivo, byly vyvinuty speciální multispektrální fluorescenčně reflektující kamery (MFRI), které lze použít k intraoperačnímu zobrazení nádoru a potenciálně postižených lymfatických uzlin a které je nyní třeba hodnotit společně s fluorescenční marker.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úplná chirurgická excize tumoru (R0 resekce) je základním kamenem jakéhokoli konceptu kurativní terapie rakoviny. Aby bylo možné dosáhnout co nejvyšší míry resekcí R0, je potřeba přesněji reprezentovat nádor, jeho lokalizaci a šíření. To by mělo být možné prostřednictvím intraoperační reprezentace nádoru pomocí fluorescenčního zobrazení na molekulární úrovni.

Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF nebo VEGF-A), který je exprimován odlišně v normální a nádorové tkáni, je vhodným markerem pro molekulární zobrazování, zejména u gynekologických nádorů. Bevacizumab je geneticky upravená humanizovaná monoklonální protilátka, která je namířena proti VEGF a je již terapeuticky schválena pro léčbu rakoviny prsu a vaječníků a rovněž prokázala účinnost ve studiích na rakovinu endometria.

Fluorescenčně značený bevacizumab má oproti běžným metodám zobrazování nádorů výhody, pokud jde o přesnost, bezpečnost pacienta, nákladovou efektivitu a validitu. Fluorescenční marker Bevacizumab-IRDye800CW byl vyvinut a nedávno použit v klinických studiích v Nizozemsku. Aby bylo možné detekovat tento marker in vivo, byly vyvinuty speciální multispektrální fluorescenčně reflektující kamery (MFRI), které lze použít pro intraoperační vizualizaci nádoru a potenciálně postižených lymfatických uzlin. Tyto systémy lze nyní použít k hodnocení fluorescenčního markeru v klinických studiích.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku ≥ 18 let schopné dát souhlas, které byly předem podrobně informovány o studii a daly písemný souhlas s účastí
  • Pacientky s histologicky potvrzeným unifokálním VEGF-pozitivním invazivním karcinomem prsu s indikací k BET
  • Pacienti s histologicky potvrzeným jednostranným VEGF pozitivním DCIS s indikací k BET
  • Výkon ECOG ≤ 2
  • Ženy před menopauzou měly negativní těhotenský test před podáním studovaného léku
  • Negativní těhotenský test (sérum) do 10 dnů před podáním testovaného léku u všech žen ve fertilním věku s výsledky dostupnými před zahájením léčby (nebo po menopauze; věk ≥60 a žádná menstruace delší než ≥ 1 rok bez jakékoli jiné zdravotní příčiny) nebo hysterektomie nebo podvázání trubice nebo bilaterálně vedená okluze). Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s tím, že ony a jejich partner mohou během studie a 3 měsíce po účasti používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Druhá malignita v prsu a dalších orgánech
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Plánované značení sentinelové lymfatické uzliny patentní modří
  • Předchozí radiační terapie v oblasti, která má být vyšetřena
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studovaný lék (podle IMPD / SmPC) nebo jiné imunoglobuliny
  • V současné době po neoadjuvantní (primárně systémové) chemoterapii a antihormonální léčbě
  • Imunoterapie (např. monoklonální protilátky, cytokiny nebo inhibitory přenosu signálu) v posledních 28 dnech před prohlášením souhlasu
  • Předchozí léčba bevacizumabem
  • Plánovaná rekonstrukce v prsu k vyšetření
  • Předchozí operace během posledních 28 dnů před prohlášením souhlasu
  • Nehojící se rány, vředy nebo zlomené kosti během posledních 28 dnů před udělením informovaného souhlasu
  • Pacienti s ileem během posledních 28 dnů před prohlášením souhlasu
  • Nenastavitelná hypertenze (> 145/90 mmHg) i přes optimální medikamentózní terapii
  • Nedostatečná funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí)
  • Současná nebo nedávná léčba jiným hodnoceným lékem v jiné klinické studii do 28 dnů od informovaného souhlasu
  • Potenciálně fertilní ženy bez adekvátní antikoncepce. Bezpečná antikoncepční opatření jsou postupy s Pearl indexem ≤ 1 %
  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními, která představují nepřiměřené riziko pro účast ve studii
  • Osoby, které jsou v závislém / pracovněprávním vztahu se zadavatelem nebo zkoušejícím
  • Osoby, které mají být nebo mají být ubytovány v ústavu na základě soudního nebo úředního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
Lék: Bevacizumab-IRDye800CW
Aby bylo možné detekovat tento marker in vivo, byly vyvinuty speciální multispektrální fluorescenčně reflektující kamery (MFRI), které lze použít k intraoperačnímu zobrazení nádoru a potenciálně postižených lymfatických uzlin a které je nyní třeba hodnotit společně s fluorescenční marker.
Ostatní jména:
  • Zařízení: speciální multispektrální fluorescenčně odrážející kamery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení senzitivity a specificity bevacizumabu-IRDye800CW
Časové okno: 21 dní
Stanovení senzitivity a specificity bevacizumabu-IRDye800CW s ohledem na identifikaci okrajů tumoru ve srovnání s histopatologickým nálezem (resekční výsledek R0, R1) jako zlatý standard
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a toxicita bevacizumabu-IRDye800CW bude analyzována absolutní a relativní četností bezpečnostních událostí
Časové okno: 21 dní
Absolutní a relativní frekvence AE, SAE, AR a SAR jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a preferovaného termínu.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOT-1871-KIE-0120-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nebudou sdílena žádná specifická data pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bevacizumab-IRDye800CW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit