Forbedring av det operative resultatet hos pasienter med primær VEGF + Unifokal brystkreft eller DCIS gjennom intraoperativ visualisering av svulsten ved bruk av molekylær avbildning og Bevacizumab-IRDye-800CW (DoT-FMI)
Forbedring av det operative resultatet hos pasienter med primær VEGF-positiv unifokal brystkreft eller duktalt karsinom in situ (DCIS) gjennom intraoperativ visualisering av svulsten ved bruk av molekylær avbildning og fluorescerende markører Bevacizumab-IRDye-800CW
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fullstendig kirurgisk eksisjon av svulsten (R0-reseksjon) er hjørnesteinen i ethvert kurativt terapikonsept for kreft. For å kunne oppnå høyest mulig rate av R0-reseksjoner, må svulsten, dens lokalisering og spredning representeres mer presist. Dette bør være mulig gjennom en intraoperativ representasjon av svulsten ved hjelp av fluorescensavbildning på molekylært nivå.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF, eller VEGF-A), som uttrykkes forskjellig i normalt vev og tumorvev, er en egnet markør for molekylær avbildning, spesielt ved gynekologisk kreft. Bevacizumab er et genetisk konstruert humanisert monoklonalt antistoff som er rettet mot VEGF og er allerede terapeutisk godkjent for behandling av bryst- og eggstokkreft og har også vist effekt i studier på endometriekreft.
Fluorescensmerket bevacizumab har fordeler i forhold til konvensjonelle metoder for tumoravbildning når det gjelder nøyaktighet, pasientsikkerhet, kostnadseffektivitet og validitet. En fluorescerende markør, Bevacizumab-IRDye800CW, ble utviklet og nylig brukt i kliniske studier i Nederland. For å kunne påvise denne markøren in vivo ble det utviklet spesielle multispektrale fluorescensreflekterende kameraer (MFRI), som kan brukes til intraoperativ visualisering av svulsten og potensielt affiserte lymfeknuter. Disse systemene kan nå brukes til å evaluere den fluorescerende markøren i kliniske studier.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alder ≥ 18 år i stand til å gi samtykke som har blitt informert i detalj om studien på forhånd og har gitt skriftlig samtykke til å delta
- Pasienter med histologisk bekreftet unifokal VEGF-positiv invasiv brystkreft med indikasjon for BET
- Pasienter med histologisk bekreftet ensidig VEGF-positiv DCIS med indikasjon for BET
- ECOG-ytelse ≤ 2
- Premenopausale kvinner hadde en negativ graviditetstest før administrasjon av studiemedisinen
- Negativ graviditetstest (serum) innen 10 dager før administrasjon av testmedisinen hos alle kvinner i fertil alder med resultater tilgjengelig før behandlingsstart (eller postmenopausal; alder ≥ 60 og ingen menstruasjon over ≥ 1 år uten annen medisinsk årsak eller hysterektomi, eller rørligering, eller bilateralt veiledet okklusjon). Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må samtykke i at de og deres partner kan bruke effektiv prevensjon under forsøket og i 3 måneder etter deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Andre malignitet i brystet og andre organer
- Gravide eller ammende pasienter
- Planlagt vaktpostlymfeknutemarkering ved bruk av patentblått
- Tidligere strålebehandling i området som skal undersøkes
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisinen (i henhold til IMPD / SmPC) eller andre immunglobuliner
- For tiden etter neoadjuvant (primært systemisk) kjemoterapi og antihormonbehandling
- Immunterapi (f.eks. monoklonale antistoffer, cytokiner eller signaltransduksjonshemmere) i løpet av de siste 28 dagene før samtykkeerklæringen
- Tidligere behandling med bevacizumab
- Planlagt rekonstruksjon i brystet som skal undersøkes
- Tidligere operasjon innen de siste 28 dagene før samtykkeerklæringen
- Ikke-helende sår, sår eller brukne bein innen de siste 28 dagene før informert samtykke
- Pasienter med ileus innen de siste 28 dagene før samtykkeerklæringen
- Ikke-justerbar hypertensjon (> 145/90 mmHg) til tross for optimal medikamentell behandling
- Utilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 x øvre grense av normalområdet)
- Nåværende eller nylig behandling med et annet undersøkelsesmiddel i en annen klinisk studie innen 28 dager etter informert samtykke
- Potensielt fertile kvinner uten tilstrekkelig prevensjon. Sikre prevensjonstiltak er prosedyrer med en Pearl-indeks på ≤ 1 %
- Pasienter med andre alvorlige sykdommer som utgjør en urimelig risiko for å delta i studien
- Personer som er i et avhengighetsforhold/arbeidsforhold med sponsor eller etterforsker
- Personer som skal eller skal innkvarteres på institusjon på grunn av rettslig eller offisiell kjennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsarm
|
For å kunne påvise denne markøren in vivo ble det utviklet spesielle multispektrale fluorescensreflekterende kameraer (MFRI), som kan brukes til intraoperativ visning av svulsten og potensielt affiserte lymfeknuter og som nå skal evalueres sammen med fluorescensmarkør.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til bevacizumab-IRDye800CW
Tidsramme: 21 dager
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til bevacizumab-IRDye800CW med hensyn til identifisering av tumormarginene sammenlignet med de histopatologiske funnene (reseksjonsresultat R0, R1) som gullstandarden
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toksisitet av Bevacizumab-IRDye800CW vil bli analysert etter absolutte og relative frekvenser av sikkerhetshendelser
Tidsramme: 21 dager
|
Absolutte og relative frekvenser av AE, SAE, AR og SAR presenteres etter MedDRA-systemorganklasse og foretrukket term.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOT-1871-KIE-0120-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .