Verbetering van het operatieve resultaat bij patiënten met primaire VEGF + Unifocale borstkanker of DCIS door intraoperatieve visualisatie van de tumor met behulp van moleculaire beeldvorming en Bevacizumab-IRDye-800CW (DoT-FMI)
Verbetering van het operatieve resultaat bij patiënten met primaire VEGF-positieve unifocale borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS) door intraoperatieve visualisatie van de tumor met behulp van moleculaire beeldvorming en fluorescerende markers Bevacizumab-IRDye-800CW
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volledige chirurgische excisie van de tumor (R0-resectie) is de hoeksteen van elk curatief therapieconcept voor kanker. Om het hoogst mogelijke aantal R0-resecties te kunnen bereiken, moeten de tumor, de lokalisatie en verspreiding nauwkeuriger worden weergegeven. Dit zou mogelijk moeten zijn door een intraoperatieve weergave van de tumor door middel van fluorescentiebeeldvorming op moleculair niveau.
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF of VEGF-A), die verschillend tot expressie wordt gebracht in normaal en tumorweefsel, is een geschikte marker voor moleculaire beeldvorming, vooral bij gynaecologische kanker. Bevacizumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat gericht is tegen VEGF en dat al therapeutisch is goedgekeurd voor de behandeling van borst- en eierstokkanker en dat ook werkzaam is gebleken in onderzoeken naar endometriumkanker.
Fluorescentie-gelabeld bevacizumab heeft voordelen ten opzichte van conventionele methoden voor beeldvorming van tumoren in termen van nauwkeurigheid, patiëntveiligheid, kostenefficiëntie en validiteit. Een fluorescerende marker, Bevacizumab-IRDye800CW, is ontwikkeld en recent gebruikt in klinische studies in Nederland. Om deze marker in vivo te kunnen detecteren, zijn speciale multispectrale fluorescentie-reflecterende camera's (MFRI) ontwikkeld, die kunnen worden gebruikt voor intraoperatieve visualisatie van de tumor en mogelijk aangetaste lymfeklieren. Deze systemen kunnen nu worden gebruikt om de fluorescerende marker in klinische studies te evalueren.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van ≥ 18 jaar die in staat zijn om toestemming te geven en die vooraf gedetailleerd zijn geïnformeerd over het onderzoek en die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname
- Patiënten met histologisch bevestigde unifocale VEGF-positieve invasieve borstkanker met een indicatie voor BET
- Patiënten met histologisch bevestigde unilaterale VEGF-positieve DCIS met een indicatie voor BET
- ECOG-prestaties ≤ 2
- Pre-menopauzale vrouwen hadden een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie
- Negatieve zwangerschapstest (serum) binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van de testmedicatie bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd met resultaten beschikbaar vóór aanvang van de therapie (of postmenopauzaal; leeftijd ≥60 en geen menstruatie meer dan ≥ 1 jaar zonder enige andere medische oorzaak of hysterectomie, of buisligatie, of bilateraal geleide occlusie). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen dat zij en hun partner effectieve anticonceptie mogen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na deelname
Uitsluitingscriteria:
- Tweede maligniteit in de borst en andere organen
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Geplande schildwachtkliermarkering met patentblauw
- Eerdere radiotherapie in het te onderzoeken gebied
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie (volgens IMPD / SmPC) of andere immunoglobulinen
- Momenteel na neoadjuvante (voornamelijk systemische) chemotherapie en antihormoontherapie
- Immunotherapie (bijv. monoklonale antilichamen, cytokines of signaaltransductieremmers) in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de toestemmingsverklaring
- Eerdere therapie met bevacizumab
- Geplande reconstructie in de te onderzoeken borst
- Eerdere operatie binnen de laatste 28 dagen voorafgaand aan de toestemmingsverklaring
- Niet-genezende wonden, zweren of botbreuken in de laatste 28 dagen voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming
- Patiënten met ileus in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de toestemmingsverklaring
- Niet-instelbare hypertensie (> 145/90 mmHg) ondanks optimale medicamenteuze behandeling
- Onvoldoende nierfunctie (serumcreatinine> 1,5 x bovengrens van het normale bereik)
- Huidige of recente behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in een andere klinische studie binnen 28 dagen na geïnformeerde toestemming
- Potentieel vruchtbare vrouwen zonder adequate anticonceptie. Veilige anticonceptiemaatregelen zijn procedures met een Pearl-index van ≤ 1%
- Patiënten met andere ernstige ziekten die een onredelijk risico vormen voor deelname aan het onderzoek
- Personen die een afhankelijke/arbeidsrelatie hebben met de referent of onderzoeker
- Personen die op grond van een rechterlijk of ambtshalve bevel in een instelling worden of zullen worden ondergebracht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandel arm
|
Om deze marker in vivo te kunnen detecteren, zijn speciale multispectrale fluorescentie-reflecterende camera's (MFRI) ontwikkeld, die kunnen worden gebruikt voor de intraoperatieve weergave van de tumor en mogelijk aangetaste lymfeklieren en die nu samen met de fluorescentie marker.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van bevacizumab-IRDye800CW
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Bepaling van de sensitiviteit en specificiteit van bevacizumab-IRDye800CW met betrekking tot de identificatie van de tumormarges in vergelijking met de histopathologische bevindingen (resectieresultaat R0, R1) als gouden standaard
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en toxiciteit van Bevacizumab-IRDye800CW zal worden geanalyseerd op basis van absolute en relatieve frequenties van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Absolute en relatieve frequenties van AE, SAE, AR en SAR worden weergegeven per MedDRA systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOT-1871-KIE-0120-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .