Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Primer VEGF + Unifocal Breast Cancer vagy DCIS betegek műtéti eredményének javítása a tumor intraoperatív vizualizálásával molekuláris képalkotás és Bevacizumab-IRDye-800CW segítségével (DoT-FMI)

2022. április 28. frissítette: Technical University of Munich

Primer VEGF-pozitív unifokális emlőrákban vagy in situ duktális karcinómában (DCIS) szenvedő betegek műtéti eredményének javítása a daganat intraoperatív vizualizálásával molekuláris képalkotás és fluoreszcens markerek segítségével, Bevacizumab-IRDye-800CW

Ez egy prospektív, nyitott, nem randomizált, többközpontú, egykarú, vak (sebész), diagnosztikus klinikai vizsgálat az AMG és MPG szerint. A Bevacizumab-IRDye800CW fluoreszcens marker a pontosság, a betegbiztonság és az érvényesség tekintetében előnyökkel rendelkezik a hagyományos tumorképalkotási módszerekkel szemben. Ennek a markernek az in vivo detektálására speciális multispektrális fluoreszcencia-visszaverő kamerákat (MFRI) fejlesztettek ki, amelyek a daganat és a potenciálisan érintett nyirokcsomók intraoperatív kimutatására használhatók, és amelyek jelenleg a vizsgálattal együtt értékelendők. fluoreszcencia marker.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A daganat teljes műtéti kimetszése (R0 reszekció) a rák bármely gyógyító terápiás koncepciójának sarokköve. Ahhoz, hogy minél nagyobb arányú R0 reszekciót lehessen elérni, a daganatot, annak lokalizációját és terjedését pontosabban kell ábrázolni. Ezt a tumor intraoperatív reprezentációjával kell megvalósítani molekuláris szintű fluoreszcens képalkotással.

A normál és a tumorszövetben eltérően expresszálódó vascularis endoteliális növekedési faktor (VEGF, vagy VEGF-A) megfelelő marker a molekuláris képalkotáshoz, különösen nőgyógyászati ​​rák esetén. A bevacizumab egy genetikailag módosított humanizált monoklonális antitest, amely a VEGF ellen irányul, és terápiásán már jóváhagyták az emlő- és petefészekrák kezelésére, és hatásosnak bizonyult az endometriumrákos vizsgálatokban is.

A fluoreszcenciával jelölt bevacizumab előnyökkel jár a hagyományos tumorképalkotási módszerekkel szemben a pontosság, a betegbiztonság, a költséghatékonyság és az érvényesség tekintetében. Egy fluoreszcens markert, a Bevacizumab-IRDye800CW-t fejlesztettek ki, és nemrégiben alkalmazták klinikai vizsgálatokban Hollandiában. Ennek a markernek az in vivo detektálására speciális multispektrális fluoreszcencia-visszaverő kamerákat (MFRI) fejlesztettek ki, amelyek a daganat és a potenciálisan érintett nyirokcsomók intraoperatív vizualizálására használhatók. Ezek a rendszerek ma már felhasználhatók a fluoreszcens marker értékelésére a klinikai vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyező nyilatkozatot tudó 18 év feletti nők, akiket előzetesen részletesen tájékoztattak a vizsgálatról, és írásban hozzájárultak a részvételhez
  • Szövettanilag igazolt unifokális VEGF-pozitív invazív emlőrákban szenvedő betegek BET indikációval
  • Szövettanilag igazolt egyoldali VEGF-pozitív DCIS-ben szenvedő betegek BET indikációval
  • ECOG-teljesítmény ≤ 2
  • A menopauza előtti nők terhességi tesztje negatív volt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Negatív terhességi teszt (szérum) a teszt gyógyszer beadása előtt 10 napon belül minden fogamzóképes korú nőnél, a kezelés megkezdése előtt rendelkezésre álló eredményekkel (vagy posztmenopauzás; életkor ≥60 és 1 év feletti menstruáció nincs más egészségügyi ok nélkül vagy méheltávolítás, vagy csőlekötés, vagy kétoldalian irányított elzáródás). Szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy ők és partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazhatnak a vizsgálat során és a részvételt követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Második rosszindulatú daganat a mellben és más szervekben
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Tervezett őrszemnyirokcsomó-jelölés patentkék segítségével
  • Korábbi sugárkezelés a vizsgálandó területen
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel (az IMPD / SmPC szerint) vagy más immunglobulinokkal szemben
  • Jelenleg neoadjuváns (elsősorban szisztémás) kemoterápia és hormonellenes terápia után
  • Immunterápia (pl. monoklonális antitestek, citokinek vagy jelátviteli gátlók) a beleegyező nyilatkozatot megelőző 28 napban
  • Korábbi bevacizumab terápia
  • Megvizsgálandó mellben tervezett rekonstrukció
  • Korábbi műtét a beleegyező nyilatkozatot megelőző 28 napon belül
  • Nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy törött csontok a tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását megelőző 28 napon belül
  • A beleegyező nyilatkozatot megelőző 28 napon belül ileusban szenvedő betegek
  • Nem beállítható magas vérnyomás (> 145/90 Hgmm) az optimális gyógyszeres terápia ellenére
  • elégtelen veseműködés (szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál tartomány felső határának)
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli kezelés más vizsgált gyógyszerrel egy másik klinikai vizsgálatban, a beleegyezéstől számított 28 napon belül
  • Potenciálisan termékeny nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül. A biztonságos fogamzásgátló módszerek olyan eljárások, amelyek Pearl indexe ≤ 1%
  • Más súlyos betegségben szenvedő betegek, amelyek indokolatlan kockázatot jelentenek a vizsgálatban való részvétel tekintetében
  • Olyan személyek, akik eltartott/munkaviszonyban állnak a megbízóval vagy a vizsgálóval
  • Azok a személyek, akiket bírósági vagy hatósági végzés folytán intézményben kell elhelyezni vagy elhelyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelő kar
Drog: Bevacizumab-IRDye800CW
Ennek a markernek az in vivo detektálására speciális multispektrális fluoreszcencia-visszaverő kamerákat (MFRI) fejlesztettek ki, amelyek a daganat és a potenciálisan érintett nyirokcsomók intraoperatív kimutatására használhatók, és amelyek jelenleg a vizsgálattal együtt értékelendők. fluoreszcencia marker.
Más nevek:
  • Készülék: speciális multispektrális fluoreszcenciát tükröző kamerák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bevacizumab-IRDye800CW szenzitivitásának és specificitásának meghatározása
Időkeret: 21 nap
A bevacizumab-IRDye800CW szenzitivitásának és specificitásának meghatározása a tumorszélek azonosítása tekintetében a kórszövettani leletekkel (reszekciós eredmény R0, R1) összehasonlítva, mint aranystandard
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bevacizumab-IRDye800CW biztonságát és toxicitását a biztonsági események abszolút és relatív gyakorisága alapján elemzik
Időkeret: 21 nap
Az AE, SAE, AR és SAR abszolút és relatív gyakoriságát a MedDRA szervrendszeri osztályok és a preferált kifejezések adják meg.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOT-1871-KIE-0120-I

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

betegspecifikus adatokat nem osztunk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab-IRDye800CW

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel