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Miglioramento dell'esito operatorio in pazienti con VEGF primario + carcinoma mammario unifocale o DCIS attraverso la visualizzazione intraoperatoria del tumore mediante imaging molecolare e Bevacizumab-IRDye-800CW (DoT-FMI)

28 aprile 2022 aggiornato da: Technical University of Munich

Miglioramento dell'esito operatorio in pazienti con carcinoma mammario unifocale positivo VEGF primario o carcinoma duttale in situ (DCIS) attraverso la visualizzazione intraoperatoria del tumore mediante imaging molecolare e marcatori fluorescenti Bevacizumab-IRDye-800CW

È uno studio clinico prospettico, aperto, non randomizzato, multicentrico, con un braccio solo, in cieco (chirurgo), diagnostico secondo AMG e MPG. Il marcatore fluorescente Bevacizumab-IRDye800CW presenta vantaggi rispetto ai metodi convenzionali di imaging tumorale in termini di accuratezza, sicurezza del paziente e validità. Per poter rilevare questo marcatore in vivo, sono state sviluppate speciali telecamere multispettrali riflettenti la fluorescenza (MFRI), che possono essere utilizzate per la visualizzazione intraoperatoria del tumore e dei linfonodi potenzialmente interessati e che ora devono essere valutate insieme al marcatore di fluorescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'escissione chirurgica completa del tumore (resezione R0) è la pietra angolare di qualsiasi concetto di terapia curativa per il cancro. Per poter ottenere il più alto tasso possibile di resezioni R0, il tumore, la sua localizzazione e diffusione devono essere rappresentati in modo più preciso. Ciò dovrebbe essere possibile attraverso una rappresentazione intraoperatoria del tumore mediante imaging di fluorescenza a livello molecolare.

Il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF, o VEGF-A), che è espresso in modo diverso nel tessuto normale e tumorale, è un marcatore adatto per l'imaging molecolare, specialmente nel cancro ginecologico. Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato geneticamente modificato che è diretto contro il VEGF ed è già terapeuticamente approvato per il trattamento del cancro al seno e alle ovaie e ha anche mostrato efficacia negli studi sul cancro dell'endometrio.

Il bevacizumab marcato con fluorescenza presenta vantaggi rispetto ai metodi convenzionali di imaging del tumore in termini di accuratezza, sicurezza del paziente, efficienza dei costi e validità. Un marcatore fluorescente, Bevacizumab-IRDye800CW, è stato sviluppato e recentemente utilizzato negli studi clinici nei Paesi Bassi. Per poter rilevare questo marcatore in vivo, sono state sviluppate speciali telecamere riflettenti la fluorescenza multispettrale (MFRI), che possono essere utilizzate per la visualizzazione intraoperatoria del tumore e dei linfonodi potenzialmente interessati. Questi sistemi possono ora essere utilizzati per valutare il marcatore fluorescente negli studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età ≥ 18 anni in grado di dare il consenso che sono state informate in dettaglio sullo studio in anticipo e hanno dato il consenso scritto a partecipare
  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo VEGF unifocale confermato istologicamente con indicazione per BET
  • Pazienti con carcinoma duttale in situ unilaterale VEGF-positivo confermato istologicamente con indicazione per BET
  • Prestazioni ECOG ≤ 2
  • Le donne in pre-menopausa avevano un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Test di gravidanza negativo (siero) entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco di prova in tutte le donne in età fertile con risultati disponibili prima dell'inizio della terapia (o in postmenopausa; età ≥60 e assenza di mestruazioni superiore a ≥ 1 anno senza altra causa medica ; o isterectomia, o legatura del tubo, o occlusione guidata bilateralmente). Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare che loro e il loro partner possano usare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore al seno e altri organi
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Marcatura pianificata del linfonodo sentinella utilizzando il brevetto blu
  • Precedente radioterapia nell'area da esaminare
  • Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio (secondo IMPD/RCP) o ad altre immunoglobuline
  • Attualmente dopo chemioterapia neoadiuvante (principalmente sistemica) e terapia anti-ormonale
  • Immunoterapia (ad es. anticorpi monoclonali, citochine o inibitori della trasduzione del segnale) negli ultimi 28 giorni prima della dichiarazione di consenso
  • Precedente terapia con bevacizumab
  • Ricostruzione pianificata nel seno da esaminare
  • Precedente intervento chirurgico negli ultimi 28 giorni prima della dichiarazione di consenso
  • Ferite non cicatrizzanti, ulcere o fratture ossee negli ultimi 28 giorni prima del consenso informato
  • Pazienti con ileo negli ultimi 28 giorni prima della dichiarazione di consenso
  • Ipertensione non regolabile (> 145/90 mmHg) nonostante la terapia farmacologica ottimale
  • Funzionalità renale insufficiente (creatinina sierica> 1,5 volte il limite superiore del range normale)
  • Trattamento in corso o recente con un altro farmaco sperimentale in un altro studio clinico entro 28 giorni dal consenso informato
  • Donne potenzialmente fertili senza contraccezione adeguata. Le misure contraccettive sicure sono procedure con un indice di Pearl ≤ 1%
  • Pazienti con altre malattie gravi che rappresentano un rischio irragionevole per la partecipazione allo studio
  • Persone che hanno un rapporto di dipendenza/lavoro con lo sponsor o lo sperimentatore
  • Persone che devono essere o devono essere ospitate in un istituto a causa di un ordine giudiziario o ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Per poter rilevare questo marcatore in vivo, sono state sviluppate speciali telecamere multispettrali riflettenti la fluorescenza (MFRI), che possono essere utilizzate per la visualizzazione intraoperatoria del tumore e dei linfonodi potenzialmente interessati e che ora devono essere valutate insieme al marcatore di fluorescenza.
Altri nomi:
  • Dispositivo: speciali telecamere multispettrali riflettenti la fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della sensibilità e specificità di bevacizumab-IRDye800CW
Lasso di tempo: 21 giorni
Determinazione della sensibilità e specificità di bevacizumab-IRDye800CW per quanto riguarda l'identificazione dei margini tumorali rispetto ai risultati istopatologici (risultato di resezione R0, R1) come gold standard
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tossicità di Bevacizumab-IRDye800CW saranno analizzate in base alle frequenze assolute e relative degli eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 21 giorni
Le frequenze assolute e relative di AE, SAE, AR e SAR sono presentate per classificazione per sistemi e organi MedDRA e termine preferito.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOT-1871-KIE-0120-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

non verranno condivisi dati specifici del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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