Mejora del resultado operatorio en pacientes con cáncer de mama primario VEGF + unifocal o CDIS mediante la visualización intraoperatoria del tumor mediante imagen molecular y bevacizumab-IRDye-800CW (DoT-FMI)

Criterios de inclusión:

• mujeres de edad ≥ 18 años capaces de dar su consentimiento que han sido informadas en detalle sobre el estudio de antemano y han dado su consentimiento por escrito para participar
• Pacientes con cáncer de mama invasivo unifocal positivo para VEGF confirmado histológicamente con indicación de BET
• Pacientes con DCIS positivo para VEGF unilateral confirmado histológicamente con indicación de BET
• Rendimiento ECOG ≤ 2
• Las mujeres premenopáusicas tuvieron una prueba de embarazo negativa antes de la administración del medicamento del estudio.
• Prueba de embarazo (suero) negativa dentro de los 10 días anteriores a la administración del medicamento de prueba en todas las mujeres en edad fértil con resultados disponibles antes del inicio de la terapia (o posmenopáusicas; edad ≥60 y sin menstruación durante ≥ 1 año sin ninguna otra causa médica) o histerectomía, ligadura de trompas u oclusión guiada bilateralmente). Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar que ellas y sus parejas pueden usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la participación.

Criterio de exclusión:

• Segundo tumor maligno en la mama y otros órganos
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Marcaje planificado de ganglio centinela con azul patente
• Radioterapia previa en el área a examinar
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a la medicación del estudio (según IMPD/SmPC) u otras inmunoglobulinas
• Actualmente después de quimioterapia neoadyuvante (principalmente sistémica) y terapia antihormonal
• inmunoterapia (por ej. anticuerpos monoclonales, citocinas o inhibidores de la transducción de señales) en los últimos 28 días anteriores a la declaración de consentimiento
• Terapia previa con bevacizumab
• Reconstrucción planificada en la mama a examinar
• Cirugía previa dentro de los últimos 28 días anteriores a la declaración de consentimiento
• Heridas, úlceras o huesos rotos que no cicatrizan en los últimos 28 días antes de dar el consentimiento informado
• Pacientes con íleo en los últimos 28 días previos a la declaración de consentimiento
• Hipertensión no ajustable (> 145/90 mmHg) a pesar de la terapia farmacológica óptima
• Función renal insuficiente (creatinina sérica > 1,5 x límite superior del rango normal)
• Tratamiento actual o reciente con otro fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días posteriores al consentimiento informado
• Mujeres potencialmente fértiles sin métodos anticonceptivos adecuados. Las medidas anticonceptivas seguras son procedimientos con un índice de Pearl de ≤ 1%
• Pacientes con otras enfermedades graves que representen un riesgo irrazonable para participar en el estudio
• Personas que están en una relación de dependencia/empleo con el patrocinador o investigador
• Las personas que van a ser o van a ser alojadas en una institución debido a una orden judicial o oficial