通过使用分子成像和 Bevacizumab-IRDye-800CW 的肿瘤术中可视化改善原发性 VEGF + 单灶性乳腺癌或 DCIS 患者的手术结果 (DoT-FMI)
2022年4月28日 更新者：Technical University of Munich
通过使用分子成像和荧光标记物 Bevacizumab-IRDye-800CW 对肿瘤进行术中可视化，改善原发性 VEGF 阳性单灶性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 患者的手术结果
这是一项根据 AMG 和 MPG 进行的前瞻性、开放性、非随机化、多中心、单臂、盲法（外科医生）诊断性临床试验。
荧光标记物 Bevacizumab-IRDye800CW 在准确性、患者安全性和有效性方面优于传统的肿瘤成像方法。
为了能够在体内检测这种标记物，开发了特殊的多光谱荧光反射相机 (MFRI)，可用于术中显示肿瘤和可能受影响的淋巴结，现在将与荧光标记。
研究概览
详细说明
完全手术切除肿瘤（R0 切除术）是任何癌症治疗概念的基石。 为了能够实现尽可能高的 R0 切除率，需要更精确地表示肿瘤及其定位和扩散。 这应该可以通过分子水平的荧光成像在术中呈现肿瘤来实现。
血管内皮生长因子（VEGF 或 VEGF-A）在正常组织和肿瘤组织中表达不同，是分子成像的合适标记物，尤其是在妇科癌症中。 贝伐珠单抗是一种针对 VEGF 的基因工程人源化单克隆抗体，已获准用于治疗乳腺癌和卵巢癌，并且在子宫内膜癌研究中也显示出疗效。
荧光标记的贝伐珠单抗在准确性、患者安全性、成本效率和有效性方面优于传统的肿瘤成像方法。 一种荧光标记物 Bevacizumab-IRDye800CW 已开发出来，最近在荷兰用于临床试验。 为了能够在体内检测这种标记物，开发了特殊的多光谱荧光反射相机 (MFRI)，可用于肿瘤和可能受影响的淋巴结的术中可视化。 这些系统现在可用于评估临床研究中的荧光标记物。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁的女性能够表示同意，事先已详细了解该研究并已书面同意参与
- 经组织学证实的单灶性 VEGF 阳性浸润性乳腺癌且有 BET 指征的患者
- 经组织学证实的单侧 VEGF 阳性 DCIS 且有 BET 指征的患者
- ECOG 表现 ≤ 2
- 绝经前妇女在服用研究药物前妊娠试验呈阴性
- 在所有育龄妇女（或绝经后；年龄≥60 岁且无任何其他医学原因且无月经≥1 年）的所有育龄妇女（或绝经后妇女）在给药前 10 天内妊娠试验（血清）呈阴性; 或子宫切除术，或管结扎术，或双侧引导闭塞）。 性活跃的育龄妇女必须同意她们和她们的伴侣可以在试验期间和参与后的 3 个月内使用有效的避孕措施
排除标准：
- 乳房和其他器官的第二恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳期患者
- 使用专利蓝进行计划的前哨淋巴结标记
- 待检查区域的既往放射治疗
- 已知或疑似对研究药物（根据 IMPD / SmPC）或其他免疫球蛋白过敏
- 目前在新辅助（主要是全身）化疗和抗激素治疗后
- 免疫疗法（例如 单克隆抗体、细胞因子或信号转导抑制剂）在同意声明前的最后 28 天内
- 既往接受过贝伐珠单抗治疗
- 待检查乳房的计划重建
- 同意声明前最后 28 天内的先前手术
- 在给予知情同意之前的最后 28 天内有未愈合的伤口、溃疡或骨折
- 在同意声明前的最后 28 天内患有肠梗阻的患者
- 尽管进行了最佳药物治疗，但仍无法调节高血压（> 145/90 mmHg）
- 肾功能不足（血清肌酐> 1.5 x 正常范围上限）
- 知情同意后 28 天内在另一项临床试验中使用另一种研究药物进行的当前或近期治疗
- 可能有生育能力但没有采取适当避孕措施的妇女。 安全避孕措施是 Pearl 指数≤ 1% 的程序
- 患有其他对参与研究构成不合理风险的严重疾病的患者
- 与申办者或研究者有依赖/雇佣关系的人
- 由于法院或官方命令而将被或将被安置在机构中的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
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为了能够在体内检测这种标记物，开发了特殊的多光谱荧光反射相机 (MFRI)，可用于术中显示肿瘤和可能受影响的淋巴结，现在将与荧光标记。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测定贝伐珠单抗-IRDye800CW的敏感性和特异性
大体时间：21天
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与作为金标准的组织病理学结果（切除结果 R0、R1）相比，确定贝伐珠单抗-IRDye800CW 在识别肿瘤边缘方面的敏感性和特异性
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bevacizumab-IRDye800CW 的安全性和毒性将通过安全事件的绝对和相对频率进行分析
大体时间：21天
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AE、SAE、AR 和 SAR 的绝对和相对频率由 MedDRA 系统器官分类和首选术语提供。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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