リラグルチドは 2 型糖尿病患者の認知機能を改善する
2022年4月30日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University
糖尿病患者は認知症になりやすいですが、定期的な治療では認知症のリスクを減らすことができません。
以前の観察研究で、研究者らは、リラグルチドが代謝非依存性経路を介して 2 型糖尿病患者の認知機能を改善できることを発見しました。
ここで研究者は、ランダム化された制御された研究を通じて、そのような効果をさらに検証することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
除外基準:
- 急性糖尿病合併症を伴う 2 型糖尿病;
- 1型糖尿病;
- 認知機能に影響を与えるその他の疾患（例えば、先天性認知症、脳外傷、てんかん、重度の低血糖性昏睡、脳血管疾患、虚血性心疾患、腎機能障害）;
- アルコール乱用、精神疾患、向精神薬の乱用。
- 甲状腺疾患の病歴;
- 介入薬の吸収、分布、代謝、または排泄に重大な影響を与える可能性のある外科的または医学的状態;
- インフォームドコンセントを提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
-グルカゴン様ペプチドタイプ1（GLP-1）アナログを除く、経口糖尿病薬単独またはインスリンとの併用で治療
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グルカゴン様ペプチド1型（GLP-1）類似体を除く経口抗糖尿病薬（OAD）またはインスリン
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ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチド
リラグルチドは、初期用量 0.6 mg/日、最大用量 1.8 mg/日で開始し、高血糖がコントロールされていないときに週 1 回調整されました。
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リラグルチドは、グルカゴン様ペプチド 1 型 (GLP-1) 類似体です。
観察研究では、その認知改善効果が気に入りました。
効果を確認するために、研究者はランダム化された対照研究を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12週間までの認知機能の変化
時間枠：0週、12週
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MMSE
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0週、12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週間までの代謝パラメータの変化
時間枠：0週、12週
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収縮期および拡張期血圧
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0週、12週
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ベースラインから 12 週間までのアルツハイマー病関連血清マーカーの変化
時間枠：0週、12週
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Aβ42
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0週、12週
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ベースラインから 12 週間までのアルツハイマー病関連血清マーカーの変化
時間枠：0週、12週
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タウ
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0週、12週
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ベースラインから 12 週間までのアルツハイマー病関連血清マーカーの変化
時間枠：0週、12週
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Pタウ
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0週、12週
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ベースラインから 12 週間までのアルツハイマー病関連血清マーカーの変化
時間枠：0週、12週
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TDP-43
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0週、12週
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ベースラインから 12 週間までのアルツハイマー病関連血清マーカーの変化
時間枠：0週、12週
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IL-6
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0週、12週
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ベースラインから 12 週間までのアルツハイマー病関連血清マーカーの変化
時間枠：0週、12週
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IL-8
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0週、12週
|
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ベースラインから 12 週間までのアルツハイマー病関連血清マーカーの変化
時間枠：0週、12週
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TNF-α
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0週、12週
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ベースラインから 12 週間までの代謝パラメータの変化
時間枠：0週、12週
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HbA1c
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0週、12週
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ベースラインから 12 週間までの代謝パラメータの変化
時間枠：0週、12週
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空腹時血漿グルコース
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0週、12週
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ベースラインから 12 週間までの代謝パラメータの変化
時間枠：0週、12週
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ボディ・マス・インデックス
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0週、12週
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ベースラインから 12 週間までの代謝パラメータの変化
時間枠：0週、12週
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脂質プロファイル
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0週、12週
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ベースラインから 12 週間までの代謝パラメータの変化
時間枠：0週、12週
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胴囲
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0週、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (実際)
2021年4月20日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月30日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月30日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。