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Liraglutid verbessert die kognitive Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

30. April 2022 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Patienten mit Diabetes sind anfällig für Demenz, aber eine regelmäßige Therapie reduziert das Demenzrisiko nicht. In früheren Beobachtungsstudien fanden die Forscher heraus, dass Liraglutid die kognitive Funktion bei Patienten mit T2DM über einen stoffwechselunabhängigen Weg verbessern kann. Hier zielen die Forscher darauf ab, solche Effekte durch eine randomisierte, kontrollierte Studie weiter zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Ausschlusskriterien:

  • T2DM mit akuten diabetischen Komplikationen;
  • Diabetes Typ 1;
  • andere Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (z. B. angeborene Demenz, Hirntrauma, Epilepsie, schweres hypoglykämisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankung, ischämische Herzerkrankung, Nierenfunktionsstörung);
  • Alkoholmissbrauch, Geisteskrankheit und Missbrauch psychoaktiver Substanzen;
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung;
  • alle chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von interventionellen Arzneimitteln erheblich beeinflussen könnten;
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
mit oralen Antidiabetika allein oder in Kombination mit Insulin behandelt werden, mit Ausnahme von Glucagon-like-Peptide Typ 1 (GLP-1)-Analogon
Arzneimittel: Orale Antidiabetika: Metformin, Sulfonylharnstoffe (2. Generation), Thiazolidindione, α-Glucosidase-Hemmer und Glinide
orale Antidiabetika (OADs) oder Insulin, mit Ausnahme von Glucagon-like Peptide Typ 1 (GLP-1)-Analoga
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
Liraglutid begann mit einer Anfangsdosis von 0,6 mg/Tag und einer Höchstdosis von 1,8 mg/Tag, die einmal wöchentlich angepasst wurde, wenn die Hyperglykämie nicht unter Kontrolle war
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid ist ein Glucagon-like-Peptide Typ 1 (GLP-1)-Analogon. Wir haben seine kognitiven Verbesserungseffekte in einer Beobachtungsstudie geschätzt. Um die Wirkungen zu bestätigen, führen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Studie durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
MMSE
0 Woche, 12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stoffwechselparameter von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
Systolischer und diastolischer Blutdruck
0 Woche, 12 Woche
Veränderungen der mit der Alzheimer-Krankheit assoziierten Serummarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
Aβ42
0 Woche, 12 Woche
Veränderungen der mit der Alzheimer-Krankheit assoziierten Serummarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
Tau
0 Woche, 12 Woche
Veränderungen der mit der Alzheimer-Krankheit assoziierten Serummarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
P-Tau
0 Woche, 12 Woche
Veränderungen der mit der Alzheimer-Krankheit assoziierten Serummarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
TDP-43
0 Woche, 12 Woche
Veränderungen der mit der Alzheimer-Krankheit assoziierten Serummarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
IL-6
0 Woche, 12 Woche
Veränderungen der mit der Alzheimer-Krankheit assoziierten Serummarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
IL-8
0 Woche, 12 Woche
Veränderungen der mit der Alzheimer-Krankheit assoziierten Serummarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
TNF-a
0 Woche, 12 Woche
Veränderungen der Stoffwechselparameter von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
HbA1c
0 Woche, 12 Woche
Veränderungen der Stoffwechselparameter von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
Nüchtern-Plasmaglukose
0 Woche, 12 Woche
Veränderungen der Stoffwechselparameter von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
Body-Mass-Index
0 Woche, 12 Woche
Veränderungen der Stoffwechselparameter von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
Lipidprofil
0 Woche, 12 Woche
Veränderungen der Stoffwechselparameter von der Baseline bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche
Taillenumfang
0 Woche, 12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LICD study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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