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Le liraglutide améliore la fonction cognitive chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

30 avril 2022 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Les patients diabétiques sont sensibles à la démence, mais un traitement régulier ne parvient pas à réduire le risque de démence. Dans une précédente étude observationnelle, les chercheurs ont découvert que le liraglutide peut améliorer la fonction cognitive chez les patients atteints de DT2 par une voie indépendante du métabolisme. Ici, les enquêteurs visent à vérifier davantage ces effets grâce à une étude randomisée et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2

Critère d'exclusion:

  • DT2 avec complications diabétiques aiguës ;
  • diabète de type 1;
  • autres maladies affectant la fonction cognitive (par exemple, démence congénitale, traumatisme cérébral, épilepsie, coma hypoglycémique sévère, maladie cérébrovasculaire, cardiopathie ischémique, dysfonctionnement rénal);
  • l'abus d'alcool, la maladie mentale et l'abus de substances psychoactives ;
  • antécédents de maladie thyroïdienne ;
  • toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait influencer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments interventionnels ;
  • refus de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
traités par des antidiabétiques oraux seuls ou associés à l'insuline, à l'exception de l'analogue du glucagon-like peptide type 1 (GLP-1)
Médicament: Médicaments antidiabétiques oraux : metformine, sulfonylurées (2e génération), thiazolidinediones, inhibiteurs de l'α-glucosidase et glinides
les antidiabétiques oraux (ADO) ou l'insuline, à l'exception des analogues du glucagon-like peptide type 1 (GLP-1)
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide
le liraglutide a commencé à une dose initiale de 0,6 mg/jour et une dose maximale de 1,8 mg/jour, ajustée une fois par semaine lorsque l'hyperglycémie n'était pas contrôlée
Médicament: Liraglutide
Le liraglutide est un analogue du glucagon-like peptide type 1 (GLP-1). Nous avons apprécié ses effets d'amélioration cognitive dans une étude observationnelle. Afin de confirmer les effets, les investigateurs mènent une étude randomisée et contrôlée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fonction cognitive de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
MMSE
0 semaine, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des paramètres métaboliques de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
Pression artérielle systolique et diastolique
0 semaine, 12 semaines
Modifications des marqueurs sériques associés à la maladie d'Alzheimer entre le départ et 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
Aβ42
0 semaine, 12 semaines
Modifications des marqueurs sériques associés à la maladie d'Alzheimer entre le départ et 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
tau
0 semaine, 12 semaines
Modifications des marqueurs sériques associés à la maladie d'Alzheimer entre le départ et 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
P-tau
0 semaine, 12 semaines
Modifications des marqueurs sériques associés à la maladie d'Alzheimer entre le départ et 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
TDP-43
0 semaine, 12 semaines
Modifications des marqueurs sériques associés à la maladie d'Alzheimer entre le départ et 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
IL-6
0 semaine, 12 semaines
Modifications des marqueurs sériques associés à la maladie d'Alzheimer entre le départ et 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
IL-8
0 semaine, 12 semaines
Modifications des marqueurs sériques associés à la maladie d'Alzheimer entre le départ et 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
TNF-a
0 semaine, 12 semaines
Changements des paramètres métaboliques de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
HbA1c
0 semaine, 12 semaines
Changements des paramètres métaboliques de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
glycémie à jeun
0 semaine, 12 semaines
Changements des paramètres métaboliques de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
indice de masse corporelle
0 semaine, 12 semaines
Changements des paramètres métaboliques de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
profile lipidique
0 semaine, 12 semaines
Changements des paramètres métaboliques de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 0 semaine, 12 semaines
tour de taille
0 semaine, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2022

Première publication (RÉEL)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LICD study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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