Лираглутид улучшает когнитивные функции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
30 апреля 2022 г. обновлено: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Пациенты с диабетом подвержены деменции, но регулярная терапия не снижает риск развития деменции.
В предыдущем обсервационном исследовании исследователи обнаружили, что лираглутид может улучшать когнитивные функции у пациентов с СД2 за счет независимого от метаболизма пути.
Здесь исследователи стремятся дополнительно проверить такие эффекты с помощью рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа
Критерий исключения:
- СД2 с острыми диабетическими осложнениями;
- диабет 1 типа;
- другие заболевания, влияющие на когнитивную функцию (например, врожденная деменция, черепно-мозговая травма, эпилепсия, тяжелая гипогликемическая кома, цереброваскулярное заболевание, ишемическая болезнь сердца, почечная дисфункция);
- злоупотребление алкоголем, психические заболевания и злоупотребление психоактивными веществами;
- история болезни щитовидной железы;
- любые хирургические или медицинские состояния, которые могут значительно повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение интервенционных препаратов;
- нежелание давать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
лечение пероральными противодиабетическими препаратами отдельно или в сочетании с инсулином, за исключением аналога глюкагоноподобного пептида типа 1 (GLP-1)
|
пероральные противодиабетические препараты (ПСС) или инсулин, за исключением аналогов глюкагоноподобного пептида типа 1 (ГПП-1)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лираглутид
лираглутид начинали с начальной дозы 0,6 мг/день и максимальной дозы 1,8 мг/день с коррекцией один раз в неделю при неконтролируемой гипергликемии.
|
Лираглутид является аналогом глюкагоноподобного пептида типа 1 (ГПП-1).
В обсервационном исследовании нам понравился его когнитивный эффект улучшения.
Чтобы подтвердить эффекты, исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения когнитивной функции от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
MMSE
|
0 неделя, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения метаболических параметров от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
0 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения сывороточных маркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
Аβ42
|
0 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения сывороточных маркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
тау
|
0 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения сывороточных маркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
Р-тау
|
0 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения сывороточных маркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
ТДП-43
|
0 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения сывороточных маркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
Ил-6
|
0 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения сывороточных маркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
Ил-8
|
0 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения сывороточных маркеров, связанных с болезнью Альцгеймера, от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
ФНО-а
|
0 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения метаболических параметров от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
HbA1c
|
0 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения метаболических параметров от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
глюкоза плазмы натощак
|
0 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения метаболических параметров от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
индекс массы тела
|
0 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения метаболических параметров от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
липидный профиль
|
0 неделя, 12 неделя
|
|
Изменения метаболических параметров от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 0 неделя, 12 неделя
|
обхват талии
|
0 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LICD study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .