Liraglutida mejora la función cognitiva en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
30 de abril de 2022 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Los pacientes con diabetes son susceptibles a la demencia, pero la terapia regular no logra reducir el riesgo de demencia.
En un estudio observacional anterior, los investigadores encontraron que la liraglutida puede mejorar la función cognitiva en pacientes con DM2 a través de una vía independiente del metabolismo.
En este caso, los investigadores pretenden verificar aún más dichos efectos a través de un estudio aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2
Criterio de exclusión:
- DM2 con complicaciones diabéticas agudas;
- Diabetes tipo 1;
- otras enfermedades que afectan la función cognitiva (p. ej., demencia congénita, traumatismo cerebral, epilepsia, coma hipoglucémico grave, enfermedad cerebrovascular, cardiopatía isquémica, disfunción renal);
- abuso de alcohol, enfermedad mental y abuso de sustancias psicoactivas;
- antecedentes de enfermedad tiroidea;
- cualquier condición quirúrgica o médica que pueda influir significativamente en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos intervencionistas;
- falta de voluntad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
tratados con medicamentos antidiabéticos orales solos o combinados con insulina, excepto el análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1)
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medicamentos antidiabéticos orales (ADO) o insulina, excepto los análogos del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1)
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COMPARADOR_ACTIVO: Liraglutida
liraglutida se inició con una dosis inicial de 0,6 mg/día y una dosis máxima de 1,8 mg/día, ajustando una vez por semana cuando la hiperglucemia no estaba controlada
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La liraglutida es un análogo del péptido tipo 1 similar al glucagón (GLP-1).
Nos habíamos aficionado a sus efectos de mejora cognitiva en un estudio observacional.
Para confirmar los efectos, los investigadores realizan un estudio aleatorizado y controlado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función cognitiva desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
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MMSE
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0 semana, 12 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros metabólicos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
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Presión arterial sistólica y diastólica
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0 semana, 12 semana
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Cambios en los marcadores séricos asociados con la enfermedad de Alzheimer desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
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Aβ42
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0 semana, 12 semana
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Cambios en los marcadores séricos asociados con la enfermedad de Alzheimer desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
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Tau
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0 semana, 12 semana
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Cambios en los marcadores séricos asociados con la enfermedad de Alzheimer desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
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P-tau
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0 semana, 12 semana
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Cambios en los marcadores séricos asociados con la enfermedad de Alzheimer desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
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TDP-43
|
0 semana, 12 semana
|
|
Cambios en los marcadores séricos asociados con la enfermedad de Alzheimer desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
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IL-6
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0 semana, 12 semana
|
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Cambios en los marcadores séricos asociados con la enfermedad de Alzheimer desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
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IL-8
|
0 semana, 12 semana
|
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Cambios en los marcadores séricos asociados con la enfermedad de Alzheimer desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
|
TNF-a
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0 semana, 12 semana
|
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Cambios en los parámetros metabólicos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
|
HbA1c
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0 semana, 12 semana
|
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Cambios en los parámetros metabólicos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
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glucosa plasmática en ayunas
|
0 semana, 12 semana
|
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Cambios en los parámetros metabólicos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
|
índice de masa corporal
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0 semana, 12 semana
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Cambios en los parámetros metabólicos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
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perfil lipídico
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0 semana, 12 semana
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Cambios en los parámetros metabólicos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana
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circunferencia de la cintura
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0 semana, 12 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
- 2,4-tiazolidinediona
Otros números de identificación del estudio
- LICD study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .