Liraglutyd poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z cukrzycą typu 2
30 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Pacjenci z cukrzycą są podatni na demencję, ale regularna terapia nie zmniejsza ryzyka demencji.
W poprzednim badaniu obserwacyjnym badacze stwierdzili, że liraglutyd może poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z T2DM poprzez szlak niezależny od metabolizmu.
W tym przypadku badacze dążą do dalszej weryfikacji takich efektów poprzez randomizowane, kontrolowane badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- T2DM z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi;
- cukrzyca typu 1;
- inne choroby wpływające na funkcje poznawcze (np. wrodzona demencja, uraz mózgu, padaczka, ciężka śpiączka hipoglikemiczna, choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca, dysfunkcja nerek);
- nadużywanie alkoholu, choroby psychiczne i nadużywanie substancji psychoaktywnych;
- historia chorób tarczycy;
- wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków interwencyjnych;
- niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi samodzielnie lub w skojarzeniu z insuliną, z wyjątkiem analogu peptydu glukagonopodobnego typu 1 (GLP-1)
|
doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD) lub insulina, z wyjątkiem analogów peptydu glukagonopodobnego typu 1 (GLP-1)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutyd
liraglutyd rozpoczęto od dawki początkowej 0,6 mg/dobę i dawki maksymalnej 1,8 mg/dobę, dostosowywanej raz w tygodniu, gdy hiperglikemia była niekontrolowana
|
Liraglutyd jest analogiem glukagonopodobnego peptydu typu 1 (GLP-1).
Podobało nam się jego działanie poprawiające funkcje poznawcze w badaniu obserwacyjnym.
W celu potwierdzenia efektów badacze przeprowadzają randomizowane, kontrolowane badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji poznawczych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
MMSE
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów metabolicznych od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany markerów surowicy związanych z chorobą Alzheimera od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
Ap42
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany markerów surowicy związanych z chorobą Alzheimera od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
tau
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany markerów surowicy związanych z chorobą Alzheimera od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
P-tau
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany markerów surowicy związanych z chorobą Alzheimera od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
TDP-43
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany markerów surowicy związanych z chorobą Alzheimera od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
IŁ-6
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany markerów surowicy związanych z chorobą Alzheimera od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
IL-8
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany markerów surowicy związanych z chorobą Alzheimera od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
TNF-a
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany parametrów metabolicznych od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
HbA1c
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany parametrów metabolicznych od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
glukoza w osoczu na czczo
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany parametrów metabolicznych od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
wskaźnik masy ciała
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany parametrów metabolicznych od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
profil lipidowy
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
|
Zmiany parametrów metabolicznych od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień
|
obwód talii
|
0 tydzień, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LICD study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .