Liraglutid forbedrer kognitiv funksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
30. april 2022 oppdatert av: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Pasienter med diabetes er utsatt for demens, men vanlig behandling reduserer ikke risikoen for demens.
I tidligere observasjonsstudie fant forskerne at liraglutid kan forbedre kognitiv funksjon hos pasienter med T2DM gjennom en metabolismeuavhengig vei.
Her tar etterforskerne sikte på å verifisere slike effekter ytterligere gjennom en randomisert, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- T2DM med akutte diabetiske komplikasjoner;
- type 1 diabetes;
- andre sykdommer som påvirker kognitiv funksjon (f.eks. medfødt demens, hjernetraume, epilepsi, alvorlig hypoglykemisk koma, cerebrovaskulær sykdom, iskemisk hjertesykdom, nedsatt nyrefunksjon);
- alkoholmisbruk, psykiske lidelser og misbruk av psykoaktive stoffer;
- historie med skjoldbruskkjertelsykdom;
- kirurgiske eller medisinske tilstander som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av intervensjonsmedisiner i betydelig grad;
- manglende vilje til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
behandles med orale antidiabetika alene eller kombinert med insulin, bortsett fra glukagonlignende peptid type 1 (GLP-1) analog
|
orale antidiabetika (OADs) eller insulin, bortsett fra glukagonlignende peptid type 1 (GLP-1) analoger
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid
liraglutid startet med en startdose på 0,6 mg/dag og en maksimal dose på 1,8 mg/dag, justert en gang i uken når hyperglykemi var ukontrollert
|
Liraglutid er en glukagonlignende peptid type 1 (GLP-1) analog.
Vi likte dens kognitive forbedringseffekter i en observasjonsstudie.
For å bekrefte effektene gjennomfører etterforskerne en randomisert, kontrollert studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitiv funksjon fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
MMSE
|
0 uke, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av metabolske parametere fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
0 uke, 12 uker
|
|
Endringer av Alzheimers sykdom-assosierte serummarkører fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
Aβ42
|
0 uke, 12 uker
|
|
Endringer av Alzheimers sykdom-assosierte serummarkører fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
tau
|
0 uke, 12 uker
|
|
Endringer av Alzheimers sykdom-assosierte serummarkører fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
P-tau
|
0 uke, 12 uker
|
|
Endringer av Alzheimers sykdom-assosierte serummarkører fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
TDP-43
|
0 uke, 12 uker
|
|
Endringer av Alzheimers sykdom-assosierte serummarkører fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
IL-6
|
0 uke, 12 uker
|
|
Endringer av Alzheimers sykdom-assosierte serummarkører fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
IL-8
|
0 uke, 12 uker
|
|
Endringer av Alzheimers sykdom-assosierte serummarkører fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
TNF-a
|
0 uke, 12 uker
|
|
Endringer av metabolske parametere fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
HbA1c
|
0 uke, 12 uker
|
|
Endringer av metabolske parametere fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
fastende plasmaglukose
|
0 uke, 12 uker
|
|
Endringer av metabolske parametere fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
kroppsmasseindeks
|
0 uke, 12 uker
|
|
Endringer av metabolske parametere fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
lipidprofil
|
0 uke, 12 uker
|
|
Endringer av metabolske parametere fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 0 uke, 12 uker
|
Midjeomkrets
|
0 uke, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LICD study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .