Liraglutide verbetert de cognitieve functie bij patiënten met diabetes mellitus type 2
30 april 2022 bijgewerkt door: Zhiming Zhu, Third Military Medical University
Patiënten met diabetes zijn vatbaar voor dementie, maar reguliere therapie vermindert het risico op dementie niet.
In eerder observationeel onderzoek ontdekten de onderzoekers dat liraglutide de cognitieve functie bij patiënten met T2DM kan verbeteren via een metabolisme-onafhankelijke route.
Hier proberen de onderzoekers dergelijke effecten verder te verifiëren door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 2
Uitsluitingscriteria:
- T2DM met acute diabetische complicaties;
- diabetes type 1;
- andere ziekten die de cognitieve functie beïnvloeden (bijv. congenitale dementie, hersentrauma, epilepsie, ernstig hypoglykemisch coma, cerebrovasculaire ziekte, ischemische hartziekte, nierdisfunctie);
- alcoholmisbruik, psychische aandoeningen en misbruik van psychoactieve middelen;
- geschiedenis van schildklierziekte;
- alle chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van interventionele geneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden;
- onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
behandeld met orale antidiabetica alleen of gecombineerd met insuline, behalve glucagon-like peptide type 1 (GLP-1) analoog
|
orale antidiabetica (OAD's) of insuline, behalve glucagonachtige peptide type 1 (GLP-1)-analogen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide
liraglutide begon met een initiële dosis van 0,6 mg/dag en een maximale dosis van 1,8 mg/dag, eenmaal per week aangepast wanneer de hyperglykemie niet onder controle was
|
Liraglutide is een glucagonachtig peptide type 1 (GLP-1) analoog.
We waren dol op de cognitieve verbeteringseffecten in een observationeel onderzoek.
Om de effecten te bevestigen, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitieve functie vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
MMSE
|
0 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van metabole parameters vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van met de ziekte van Alzheimer geassocieerde serummarkers van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
Aβ42
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van met de ziekte van Alzheimer geassocieerde serummarkers van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
tau
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van met de ziekte van Alzheimer geassocieerde serummarkers van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
P-tau
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van met de ziekte van Alzheimer geassocieerde serummarkers van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
TDP-43
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van met de ziekte van Alzheimer geassocieerde serummarkers van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
IL-6
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van met de ziekte van Alzheimer geassocieerde serummarkers van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
IL-8
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van met de ziekte van Alzheimer geassocieerde serummarkers van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
TNF-a
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van metabole parameters vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
HbA1c
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van metabole parameters vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
nuchtere plasmaglucose
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van metabole parameters vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
lichaamsmassa-index
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van metabole parameters vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
lipiden profiel
|
0 weken, 12 weken
|
|
Veranderingen van metabole parameters vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 0 weken, 12 weken
|
tailleomtrek
|
0 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LICD study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .