Therascreen KRAS RGQ PCR キットを使用した腫瘍組織生検サンプルから抽出した DNA のテスト
2024年11月1日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit を使用して、非小細胞肺がん患者から抽出した腫瘍組織生検サンプルから抽出した DNA をテストする非介入バイオマーカー研究 (プロトコル番号 20190294)。
Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit を使用して、臨床研究でスクリーニングされた非小細胞肺癌患者の腫瘍組織生検サンプルから抽出された DNA をテストするための非介入バイオマーカー研究 (プロトコル番号 20190294)。
調査の概要
詳細な説明
これは、非介入型のバイオマーカースクリーニング臨床パフォーマンス研究プロトコルであり、非介入患者から得られた腫瘍組織生検サンプル (切除およびコア針生検 [CNB]/細針吸引 [FNA] 腫瘍組織) から抽出された DNA をテストします。 KRAS キットを使用した小細胞肺がん (NSCLC)。 この研究では、正式な仮説は検証されません。
臨床研究 (プロトコル番号 20190294) で得られた最大 7000 の患者組織サンプル (500 の臨床試験施設の約 5000 人の患者から) が、KRAS キットを使用してテストされます。 テストは、米国、シンガポール、英国、中国の 4 か所にある治験機器の臨床試験サイトである Q2 Solutions Laboratories で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
KRAS G12C 変異陽性腫瘍を有する NSCLC 患者。
説明
包含基準:
- 同意を提供したすべての患者 (プロトコル No.
20190294)、Clinical Performance Study に含まれる可能性があります。
除外基準:
- -臨床試験アッセイで評価できない腫瘍組織生検サンプルを有する患者
- 試験材料が不十分な研究用に特定されたサンプルを持つ患者
- 脱灰を行った標本。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit の臨床成績研究プロトコル
KRAS システム (抽出キット、分析キット、機器およびソフトウェア) を使用して、NSCLC 患者の FFPE 生検 (切除およびコア針生検 [CNB]/細針吸引 [FNA]) 腫瘍組織をテストし、KRAS G12C 変異状態を確立します。
これは、Q2 Solutions Laboratories の治験デバイスを使用して決定されます。
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KRAS キットは、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 非小細胞肺癌から抽出した DNA を使用して、ヒト KRAS 癌遺伝子の体細胞 G12C 変異を検出するために Rotor-Gene Q MDx 装置で使用されるリアルタイム定性 PCR アッセイです。 (NSCLC) 組織。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KRAS G12C 変異陽性腫瘍を有する NSCLC 患者。
時間枠：5営業日
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KRAS G12C 変異陽性腫瘍を有する NSCLC 患者を特定するために、臨床試験のフェーズ 3 (プロトコル番号 20190294) におけるスクリーニング検査として、臨床試験アッセイである KRAS キットを利用する。
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5営業日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (実際)
2022年5月26日
研究の完了 (実際)
2022年5月26日
試験登録日
最初に提出
2022年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。