Therascreen KRAS RGQ PCR 키트를 사용하여 종양 조직 생검 샘플에서 추출한 DNA 테스트
2024년 11월 1일 업데이트: QIAGEN Gaithersburg, Inc
임상 연구(프로토콜 번호 20190294)에서 스크리닝된 비소세포폐암 환자로부터 Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트를 사용하여 종양 조직 생검 샘플에서 추출한 DNA를 테스트하는 비간섭 바이오마커 연구.
임상 연구(프로토콜 번호 20190294)에서 스크리닝된 비소세포폐암 환자의 therascreen® KRAS RGQ PCR 키트를 사용하여 종양 조직 생검 샘플에서 추출한 DNA를 테스트하기 위한 비개입 바이오마커 연구.
연구 개요
상세 설명
비개입 환자에게서 얻은 종양 조직 생검 샘플(절제 및 코어 바늘 생검[CNB]/세침 흡인[FNA] 종양 조직)에서 추출한 DNA를 테스트하기 위한 비개입적 바이오마커 스크리닝 임상 성능 연구 프로토콜입니다. KRAS 키트를 사용하여 소세포 폐암(NSCLC). 공식적인 가설은 이 연구에서 테스트되지 않습니다.
임상 연구(프로토콜 번호 20190294)에서 얻은 최대 7000명의 환자 조직 샘플(500개 임상 시험 사이트의 약 5000명의 환자)이 KRAS 키트를 사용하여 테스트됩니다. 테스트는 미국, 싱가포르, 영국 및 중국의 4개 지리적 위치에 있는 Q2 Solutions Laboratories인 조사 장치 임상 테스트 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
KRAS G12C 돌연변이 양성 종양이 있는 NSCLC 환자.
설명
포함 기준:
- 동의를 제공한 모든 환자(Protocol No.
20190294), 임상 성능 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 연구 분석이 평가할 수 없는 종양 조직 생검 샘플을 가진 환자
- 시험 재료가 불충분한 연구를 위해 식별된 샘플을 가진 환자
- 석회질 제거를 거친 표본.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Therascreen® KRAS RGQ PCR 키트에 대한 임상 성능 연구 프로토콜
KRAS 시스템(추출 키트, 분석 키트, 기기 및 소프트웨어)은 KRAS G12C 돌연변이 상태를 확인하기 위해 NSCLC 환자의 FFPE 생검(절제 및 코어 바늘 생검[CNB]/세침 흡인[FNA]) 종양 조직을 테스트하는 데 사용됩니다.
이것은 Q2 Solutions Laboratories에서 조사 장치를 사용하여 결정됩니다.
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KRAS 키트는 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 비소세포폐암에서 추출한 DNA를 사용하여 인간 KRAS 발암 유전자의 체세포 G12C 돌연변이 검출을 위해 Rotor-Gene Q MDx 기기에서 사용되는 실시간 정성 PCR 분석입니다. (NSCLC) 조직.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KRAS G12C 돌연변이 양성 종양이 있는 NSCLC 환자.
기간: 영업일 기준 5일
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KRAS G12C 돌연변이 양성 종양이 있는 NSCLC 환자를 식별하기 위해 임상 연구 3상(프로토콜 번호 20190294)의 스크리닝 테스트로 임상 시험 분석인 KRAS 키트를 활용합니다.
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영업일 기준 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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