Test de l'ADN extrait d'échantillons de biopsie de tissu tumoral à l'aide du kit Therascreen KRAS RGQ PCR
Étude non interventionnelle de biomarqueurs testant l'ADN extrait d'échantillons de biopsie de tissu tumoral, à l'aide du kit Therascreen® KRAS RGQ PCR, de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, dépistés dans le cadre d'une étude clinique (protocole n° 20190294).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole d'étude de performance clinique de dépistage de biomarqueurs non interventionnel, pour le test de l'ADN extrait d'échantillons de biopsie de tissu tumoral (tissu tumoral réséqué et biopsie à l'aiguille [CNB]/aspiration à l'aiguille fine [FNA]) obtenu à partir de patients atteints de non- Cancer du poumon à petites cellules (NSCLC), à l'aide du kit KRAS. Une hypothèse formelle ne sera pas testée dans cette étude.
Jusqu'à 7 000 échantillons de tissus de patients (provenant d'environ 5 000 patients sur 500 sites d'essais cliniques), obtenus dans le cadre de l'étude clinique (protocole n° 20190294), seront testés à l'aide du kit KRAS. Les tests seront effectués sur les sites d'essais cliniques des dispositifs expérimentaux, Q2 Solutions Laboratories dans les quatre zones géographiques : États-Unis, Singapour, Royaume-Uni et Chine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont donné leur consentement (en signant et en datant l'ICF pour le Protocole n°
20190294), peuvent être inclus dans l'étude de performance clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les échantillons de biopsie de tissu tumoral qui ne sont pas évaluables par le test d'étude clinique
- Patients avec des échantillons identifiés pour l'étude qui ont un matériel de test insuffisant
- Spécimens ayant subi une décalcification.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Protocole d'étude des performances cliniques du kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Le système KRAS (kit d'extraction, kit d'analyse, instrument et logiciel) sera utilisé pour tester la biopsie FFPE (biopsie à l'aiguille réséquée et au trocart [CNB]/aspiration à l'aiguille fine [FNA]) des tissus tumoraux des patients NSCLC afin d'établir le statut de mutation KRAS G12C.
Cela sera déterminé à l'aide du dispositif expérimental des laboratoires Q2 Solutions.
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Le kit KRAS est un test PCR qualitatif en temps réel utilisé sur l'instrument Rotor-Gene Q MDx pour la détection des mutations somatiques G12C dans l'oncogène humain KRAS à l'aide d'ADN extrait d'un cancer du poumon non à petites cellules fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE). (NSCLC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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patients atteints de NSCLC avec des tumeurs positives à la mutation KRAS G12C.
Délai: 5 jours ouvrables
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Utiliser un test d'essai clinique, le kit KRAS, comme test de dépistage dans la phase 3 de l'étude clinique (protocole n° 20190294), afin d'identifier les patients atteints de NSCLC avec des tumeurs positives à la mutation KRAS G12C.
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5 jours ouvrables
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QMAN-18-0181-1 004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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