Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování DNA extrahované ze vzorků biopsie nádorové tkáně pomocí soupravy Therascreen KRAS RGQ PCR Kit

1. listopadu 2024 aktualizováno: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Neintervenční studie biomarkerů testující DNA extrahovanou ze vzorků biopsie nádorové tkáně pomocí soupravy Therascreen® KRAS RGQ PCR Kit od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, screenovaných v klinické studii (protokol č. 20190294).

Neintervenční studie biomarkerů pro testování DNA extrahované ze vzorků biopsie nádorové tkáně pomocí soupravy therascreen® KRAS RGQ PCR Kit od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli vyšetřeni v klinické studii (protokol č. 20190294).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční protokol klinické výkonnostní studie screeningu biomarkerů pro testování DNA extrahované ze vzorků biopsie nádorové tkáně (resekovaná a jádrová jehlová biopsie [CNB]/aspirace tenkou jehlou [FNA] nádorové tkáně) získané od pacientů s nádorovou tkání Small Cell Lung Cancer (NSCLC), pomocí sady KRAS. Formální hypotéza nebude v této studii testována.

Pomocí soupravy KRAS bude testováno až 7000 vzorků tkáně pacientů (od přibližně 5000 pacientů na 500 místech klinických studií), získaných v klinické studii (protokol č. 20190294). Testování bude prováděno na testovacích místech pro klinické testování zařízení, Q2 Solutions Laboratories ve čtyřech geografických lokalitách: USA, Singapur, Spojené království a Čína.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s NSCLC s nádory s pozitivní mutací KRAS G12C.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří poskytli souhlas (podepsáním a datováním ICF pro protokol č.

20190294), může být zahrnuto do studie klinické výkonnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž vzorky biopsie nádorové tkáně, které nelze vyhodnotit pomocí klinické studie
  • Pacienti se vzorky identifikovanými pro studii, které nemají dostatečný testovací materiál
  • Vzorky, které prošly dekalcifikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Protokol studie klinické výkonnosti pro sadu therascreen® KRAS RGQ PCR
Systém KRAS (extrakční souprava, analytická souprava, přístroj a software) bude použit k testování nádorové tkáně FFPE biopsie (resekovaná a jádrová jehlová biopsie [CNB]/aspirace tenkou jehlou [FNA]) od pacientů s NSCLC ke stanovení stavu mutace KRAS G12C. To bude stanoveno pomocí zkušebního zařízení v Q2 Solutions Laboratories.
Diagnostický test: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS Kit je kvalitativní PCR test v reálném čase používaný na přístroji Rotor-Gene Q MDx pro detekci somatických mutací G12C v lidském onkogenu KRAS pomocí DNA extrahované z nemalobuněčného karcinomu plic zafixovaného v parafínu (FFPE) (NSCLC) tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacientů s NSCLC s nádory s pozitivní mutací KRAS G12C.
Časové okno: 5 pracovních dnů
Chcete-li použít test klinické studie, soupravu KRAS jako screeningový test ve fázi 3 klinické studie (protokol č. 20190294), za účelem identifikace pacientů s NSCLC s nádory s pozitivní mutací KRAS G12C.
5 pracovních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Spolupracovníci

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QMAN-18-0181-1 004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit