Badanie DNA wyekstrahowanego z próbek pobranych z biopsji tkanki guza przy użyciu zestawu Therascreen KRAS RGQ PCR
Nieinterwencyjne badanie biomarkerów Testowanie DNA wyekstrahowanego z próbek biopsji tkanki guza przy użyciu zestawu Therascreen® KRAS RGQ PCR, od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, przebadanych w badaniu klinicznym (protokół nr 20190294).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nieinterwencyjny protokół przesiewowego badania skuteczności klinicznej biomarkerów, służący do testowania DNA wyekstrahowanego z próbek biopsji tkanki nowotworowej (tkanka guza wycięta i biopsja gruboigłowa [CNB]/aspiracyjna cienkoigłowa [FNA]) uzyskanych od pacjentów z nie- raka drobnokomórkowego płuca (NSCLC) przy użyciu zestawu KRAS. W tym badaniu nie będzie sprawdzana formalna hipoteza.
Do 7000 próbek tkanek pacjentów (od około 5000 pacjentów w 500 ośrodkach badań klinicznych), uzyskanych w ramach badania klinicznego (protokół nr 20190294), zostanie przetestowanych przy użyciu zestawu KRAS. Testy zostaną przeprowadzone w ośrodkach badań klinicznych eksperymentalnych urządzeń, Q2 Solutions Laboratories w czterech lokalizacjach geograficznych: USA, Singapurze, Wielkiej Brytanii i Chinach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę (poprzez podpisanie i datowanie ICF dla Protokołu nr.
20190294), mogą zostać włączone do badania skuteczności klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których próbki biopsji tkanki nowotworowej nie podlegają ocenie w ramach badania klinicznego
- Pacjenci z próbkami zidentyfikowanymi do badania, które nie mają wystarczającej ilości materiału testowego
- Okazy poddane odwapnieniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Protokół badania skuteczności klinicznej zestawu therascreen® KRAS RGQ PCR
System KRAS (zestaw do ekstrakcji, zestaw analityczny, przyrząd i oprogramowanie) będzie używany do testowania biopsji FFPE (biopsja wycięta i gruboigłowa [CNB]/aspiracyjna cienkoigłowa [FNA]) tkanki nowotworowej od pacjentów z NSCLC w celu ustalenia statusu mutacji KRAS G12C.
Zostanie to określone za pomocą eksperymentalnego urządzenia w Q2 Solutions Laboratories.
|
Zestaw KRAS to jakościowy test PCR w czasie rzeczywistym stosowany w aparacie Rotor-Gene Q MDx do wykrywania mutacji somatycznych G12C w ludzkim onkogenie KRAS przy użyciu DNA wyekstrahowanego z niedrobnokomórkowego raka płuca utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) (NSCLC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pacjentów z NSCLC z guzami z mutacją KRAS G12C.
Ramy czasowe: 5 dni roboczych
|
Wykorzystanie testu klinicznego, zestawu KRAS, jako testu przesiewowego w fazie 3 badania klinicznego (protokół nr 20190294), w celu identyfikacji pacjentów z NSCLC z guzami z mutacją KRAS G12C.
|
5 dni roboczych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QMAN-18-0181-1 004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .