Análisis de ADN extraído de muestras de biopsia de tejido tumoral con el kit Therascreen KRAS RGQ PCR
26 de septiembre de 2022 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Estudio de biomarcadores no intervencionista que prueba ADN extraído de muestras de biopsia de tejido tumoral, usando el kit Therascreen® KRAS RGQ PCR, de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, examinado en estudio clínico (Protocolo n.º 20190294).
Un estudio de biomarcadores no intervencionista para la prueba de ADN extraído de muestras de biopsia de tejido tumoral, utilizando el kit therascreen® KRAS RGQ PCR, de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, examinado en el estudio clínico (Protocolo n.º 20190294).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un protocolo de estudio de rendimiento clínico de detección de biomarcadores, no intervencionista, para la prueba de ADN extraído de muestras de biopsia de tejido tumoral (biopsia con aguja gruesa y resecada [CNB]/aspiración con aguja fina [FNA] de tejido tumoral) obtenidas de pacientes con Cáncer de pulmón de células pequeñas (NSCLC), utilizando el kit KRAS. En este estudio no se probará una hipótesis formal.
Se analizarán hasta 7000 muestras de tejido de pacientes (de aproximadamente 5000 pacientes en 500 sitios de ensayos clínicos), obtenidas en el Estudio clínico (Protocolo n.º 20190294), con el kit KRAS. Las pruebas se realizarán en los sitios de pruebas clínicas de dispositivos en investigación, Q2 Solutions Laboratories en las cuatro ubicaciones geográficas: EE. UU., Singapur, Reino Unido y China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con NSCLC con tumores positivos para la mutación KRAS G12C.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que dieron su consentimiento (firmando y fechando el ICF para el Protocolo No.
20190294), puede incluirse en el Estudio de rendimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyas muestras de biopsia de tejido tumoral no sean evaluables mediante ensayo de estudio clínico
- Pacientes con muestras identificadas para el estudio que tienen material de prueba insuficiente
- Ejemplares que han sido descalcificados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Protocolo de estudio de rendimiento clínico para el kit therascreen® KRAS RGQ PCR
El sistema KRAS (kit de extracción, kit analítico, instrumento y software) se utilizará para analizar tejido tumoral mediante biopsia FFPE (biopsia con aguja gruesa y resección [CNB]/aspiración con aguja fina [FNA]) de pacientes con NSCLC para establecer el estado de mutación de KRAS G12C.
Esto se determinará utilizando el dispositivo de investigación en Q2 Solutions Laboratories.
|
El kit KRAS es un ensayo de PCR cualitativo en tiempo real utilizado en el instrumento Rotor-Gene Q MDx para la detección de mutaciones somáticas G12C en el oncogén KRAS humano utilizando ADN extraído de cáncer de pulmón de células no pequeñas fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE). (NSCLC) tejido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pacientes con NSCLC con tumores positivos para la mutación KRAS G12C.
Periodo de tiempo: 5 días hábiles
|
Para utilizar un ensayo de ensayo clínico, el kit KRAS, como prueba de detección en la fase 3 del estudio clínico (Protocolo n.º 20190294), para identificar a los pacientes con NSCLC con tumores con mutación KRAS G12C positiva.
|
5 días hábiles
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
14 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QMAN-18-0181-1 004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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