Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver ved hjælp af Therascreen KRAS RGQ PCR Kit

1. november 2024 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Ikke-interventionel biomarkørundersøgelse, der tester DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver, ved hjælp af Therascreen® KRAS RGQ PCR-kittet, fra patienter med ikke-småcellet lungekræft, screenet i klinisk undersøgelse (protokol nr. 20190294).

En ikke-interventionel biomarkørundersøgelse til testning af DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver ved hjælp af therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, fra patienter med ikke-småcellet lungekræft, screenet i klinisk undersøgelse (protokol nr. 20190294).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, biomarkør screening klinisk præstationsundersøgelsesprotokol til testning af DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver (resekteret og kernenålsbiopsi [CNB]/finnålsaspiration [FNA] tumorvæv) opnået fra patienter med ikke- Småcellet lungekræft (NSCLC), ved hjælp af KRAS-kittet. En formel hypotese vil ikke blive testet i denne undersøgelse.

Op til 7000 patientvævsprøver (fra ca. 5000 patienter på 500 kliniske forsøgssteder), opnået i det kliniske studie (protokol nr. 20190294), vil blive testet ved hjælp af KRAS-kittet. Testen vil blive udført på de kliniske teststeder for undersøgelsesudstyr, Q2 Solutions Laboratories i de fire geografiske lokationer: USA, Singapore, Storbritannien og Kina

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med NSCLC med KRAS G12C mutationspositive tumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gav samtykke (ved at underskrive og datere ICF for protokol nr.

20190294), kan inkluderes i Clinical Performance Study.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis tumorvævsbiopsiprøver ikke er evaluerbare i Clinical Study Assay
  • Patienter med prøver identificeret til undersøgelsen, som ikke har tilstrækkeligt testmateriale
  • Prøver, der har gennemgået afkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS-systemet (ekstraktionssæt, analytisk kit, instrument og software) vil blive brugt til at teste FFPE-biopsi (resektion og kernenålsbiopsi [CNB]/finnålsaspiration [FNA]) tumorvæv fra NSCLC-patienter for at fastslå KRAS G12C-mutationsstatus. Dette vil blive bestemt ved hjælp af undersøgelsesudstyret på Q2 Solutions Laboratories.
Diagnostisk test: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS-kittet er et realtids kvalitativt PCR-assay, der bruges på Rotor-Gene Q MDx-instrumentet til påvisning af somatiske G12C-mutationer i det humane KRAS-onkogen ved hjælp af DNA ekstraheret fra formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienter med NSCLC med KRAS G12C mutationspositive tumorer.
Tidsramme: 5 hverdage
For at bruge et klinisk forsøgsassay, KRAS-kittet, som en screeningstest i fase 3 af det kliniske studie (protokol nr. 20190294), for at identificere patienter med NSCLC med KRAS G12C mutationspositive tumorer.
5 hverdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QMAN-18-0181-1 004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner