Test af DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver ved hjælp af Therascreen KRAS RGQ PCR Kit
Ikke-interventionel biomarkørundersøgelse, der tester DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver, ved hjælp af Therascreen® KRAS RGQ PCR-kittet, fra patienter med ikke-småcellet lungekræft, screenet i klinisk undersøgelse (protokol nr. 20190294).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel, biomarkør screening klinisk præstationsundersøgelsesprotokol til testning af DNA ekstraheret fra tumorvævsbiopsiprøver (resekteret og kernenålsbiopsi [CNB]/finnålsaspiration [FNA] tumorvæv) opnået fra patienter med ikke- Småcellet lungekræft (NSCLC), ved hjælp af KRAS-kittet. En formel hypotese vil ikke blive testet i denne undersøgelse.
Op til 7000 patientvævsprøver (fra ca. 5000 patienter på 500 kliniske forsøgssteder), opnået i det kliniske studie (protokol nr. 20190294), vil blive testet ved hjælp af KRAS-kittet. Testen vil blive udført på de kliniske teststeder for undersøgelsesudstyr, Q2 Solutions Laboratories i de fire geografiske lokationer: USA, Singapore, Storbritannien og Kina
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gav samtykke (ved at underskrive og datere ICF for protokol nr.
20190294), kan inkluderes i Clinical Performance Study.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis tumorvævsbiopsiprøver ikke er evaluerbare i Clinical Study Assay
- Patienter med prøver identificeret til undersøgelsen, som ikke har tilstrækkeligt testmateriale
- Prøver, der har gennemgået afkalkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS-systemet (ekstraktionssæt, analytisk kit, instrument og software) vil blive brugt til at teste FFPE-biopsi (resektion og kernenålsbiopsi [CNB]/finnålsaspiration [FNA]) tumorvæv fra NSCLC-patienter for at fastslå KRAS G12C-mutationsstatus.
Dette vil blive bestemt ved hjælp af undersøgelsesudstyret på Q2 Solutions Laboratories.
|
KRAS-kittet er et realtids kvalitativt PCR-assay, der bruges på Rotor-Gene Q MDx-instrumentet til påvisning af somatiske G12C-mutationer i det humane KRAS-onkogen ved hjælp af DNA ekstraheret fra formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienter med NSCLC med KRAS G12C mutationspositive tumorer.
Tidsramme: 5 hverdage
|
For at bruge et klinisk forsøgsassay, KRAS-kittet, som en screeningstest i fase 3 af det kliniske studie (protokol nr. 20190294), for at identificere patienter med NSCLC med KRAS G12C mutationspositive tumorer.
|
5 hverdage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QMAN-18-0181-1 004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .