Testning av DNA extraherat från tumörvävnadsbiopsiprover med hjälp av Therascreen KRAS RGQ PCR Kit
Icke-interventionell biomarkörstudie som testar DNA extraherat från tumörvävnadsbiopsiprover, med hjälp av Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit, från patienter med icke-småcellig lungcancer, screenad i klinisk studie (protokoll nr 20190294).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett icke-interventionellt, biomarkörscreeningsprotokoll för klinisk prestandastudie, för testning av DNA extraherat från tumörvävnadsbiopsiprover (resekterad och kärnnålsbiopsi [CNB]/finnålsaspiration [FNA] tumörvävnad) erhållen från patienter med icke- Småcellig lungcancer (NSCLC), med hjälp av KRAS Kit. En formell hypotes kommer inte att testas i denna studie.
Upp till 7000 patientvävnadsprover (från cirka 5000 patienter på 500 kliniska prövningsställen), erhållna i den kliniska studien (protokoll nr. 20190294), kommer att testas med KRAS-kitet. Testningen kommer att utföras vid kliniska testplatser för undersökningsutrustning, Q2 Solutions Laboratories i de fyra geografiska platserna: USA, Singapore, Storbritannien och Kina
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som lämnat samtycke (genom att underteckna och dejta ICF för protokoll nr.
20190294), kan inkluderas i Clinical Performance Study.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars tumörvävnadsbiopsiprover som inte är utvärderbara i klinisk studieanalys
- Patienter med prover identifierade för studien som har otillräckligt testmaterial
- Prover som har genomgått avkalkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clinical Performance Study Protocol för therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS-systemet (extraktionssats, analyskit, instrument och programvara) kommer att användas för att testa FFPE-biopsi (resekterad och kärnnålsbiopsi [CNB]/finnålsaspiration [FNA]) tumörvävnad från NSCLC-patienter för att fastställa KRAS G12C-mutationsstatus.
Detta kommer att fastställas med hjälp av undersökningsanordningen vid Q2 Solutions Laboratories.
|
KRAS Kit är en kvalitativ PCR-analys i realtid som används på Rotor-Gene Q MDx-instrumentet för att detektera somatiska G12C-mutationer i den mänskliga KRAS-onkogenen med hjälp av DNA extraherat från formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) vävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienter med NSCLC med KRAS G12C mutationspositiva tumörer.
Tidsram: 5 arbetsdagar
|
För att använda en Clinical Trial Assay, KRAS Kit, som ett screeningtest i fas 3 av den kliniska studien (Protokoll nr. 20190294), för att identifiera patienter med NSCLC med KRAS G12C mutationspositiva tumörer.
|
5 arbetsdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QMAN-18-0181-1 004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .