Testen van DNA dat is geëxtraheerd uit biopsiemonsters van tumorweefsel met behulp van de Therascreen KRAS RGQ PCR-kit
Niet-interventionele biomarkerstudie waarbij DNA wordt getest dat is geëxtraheerd uit biopsiemonsters van tumorweefsel, met behulp van de Therascreen® KRAS RGQ PCR-kit, van patiënten met niet-kleincellige longkanker, gescreend in klinisch onderzoek (protocol nr. 20190294).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een non-interventionele, biomarker screening protocol voor klinische prestatiestudies, voor het testen van DNA dat is geëxtraheerd uit biopsiemonsters van tumorweefsel (resectie en kernnaaldbiopsie [CNB]/fijne naaldaspiratie [FNA] tumorweefsel) verkregen van patiënten met niet- Kleincellige longkanker (NSCLC), met behulp van de KRAS-kit. Een formele hypothese zal in deze studie niet getest worden.
Tot 7000 weefselmonsters van patiënten (van ongeveer 5000 patiënten op 500 locaties voor klinische onderzoeken), verkregen in de klinische studie (protocol nr. 20190294), zullen worden getest met behulp van de KRAS-kit. De tests zullen worden uitgevoerd op de klinische testlocaties voor onderzoeksapparatuur, Q2 Solutions Laboratories in de vier geografische locaties: VS, Singapore, VK en China
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die toestemming hebben gegeven (door ondertekening en datering van de ICF voor protocol nr.
20190294), kan worden opgenomen in de klinische prestatiestudie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie biopsiemonsters van tumorweefsel niet door de klinische studietest kunnen worden beoordeeld
- Patiënten met monsters geïdentificeerd voor de studie die onvoldoende testmateriaal hebben
- Exemplaren die ontkalkt zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Protocol voor klinisch prestatieonderzoek voor therascreen® KRAS RGQ PCR-kit
Het KRAS-systeem (extractiekit, analytische kit, instrument en software) zal worden gebruikt om FFPE-biopsie (resectie en kernnaaldbiopsie [CNB]/fine needle aspiration [FNA]) tumorweefsel van NSCLC-patiënten te testen om de KRAS G12C-mutatiestatus vast te stellen.
Dit zal worden bepaald met behulp van het onderzoeksapparaat bij Q2 Solutions Laboratories.
|
De KRAS-kit is een real-time kwalitatieve PCR-assay die wordt gebruikt op het Rotor-Gene Q MDx-instrument voor de detectie van somatische G12C-mutaties in het menselijke KRAS-oncogen met behulp van DNA dat is geëxtraheerd uit in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) niet-kleincellige longkanker (NSCLC) weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënten met NSCLC met KRAS G12C-mutatiepositieve tumoren.
Tijdsspanne: 5 werkdagen
|
Om een klinische testtest, de KRAS-kit, te gebruiken als screeningstest in fase 3 van de klinische studie (protocol nr. 20190294), om patiënten met NSCLC met KRAS G12C-mutatiepositieve tumoren te identificeren.
|
5 werkdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QMAN-18-0181-1 004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .