使用 Therascreen KRAS RGQ PCR 试剂盒检测从肿瘤组织活检样本中提取的 DNA
2022年9月26日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
非介入性生物标志物研究使用 Therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒测试从肿瘤组织活检样本中提取的 DNA，来自非小细胞肺癌患者，在临床研究中筛选（方案编号 20190294）。
一项非干预性生物标志物研究，使用 therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒检测从临床研究中筛选的非小细胞肺癌患者的肿瘤组织活检样本中提取的 DNA（方案编号 20190294）。
研究概览
详细说明
这是一种非干预性生物标志物筛选临床性能研究方案，用于测试从非肿瘤患者获得的肿瘤组织活检样本（切除和核心针活检 [CNB]/细针穿刺 [FNA] 肿瘤组织）中提取的 DNA小细胞肺癌 (NSCLC)，使用 KRAS 试剂盒。 本研究将不检验正式假设。
在临床研究（方案编号 20190294）中获得的多达 7000 名患者组织样本（来自 500 个临床试验地点的约 5000 名患者）将使用 KRAS 试剂盒进行测试。 测试将在位于美国、新加坡、英国和中国四个地理位置的 Q2 Solutions Laboratories 研究设备临床测试站点进行
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 KRAS G12C 突变阳性肿瘤的 NSCLC 患者。
描述
纳入标准：
- 所有同意的患者（通过在 ICF 上签名并注明日期）。
20190294)，可能会被纳入临床性能研究。
排除标准：
- 其肿瘤组织活检样本无法通过临床研究分析评估的患者
- 为研究确定样本的患者没有足够的测试材料
- 经过脱钙的标本。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒的临床性能研究方案
KRAS 系统（提取试剂盒、分析试剂盒、仪器和软件）将用于检测非小细胞肺癌患者的 FFPE 活检（切除和核心针活检 [CNB]/细针穿刺 [FNA]）肿瘤组织，以确定 KRAS G12C 突变状态。
这将使用 Q2 Solutions Laboratories 的研究设备来确定。
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KRAS 试剂盒是一种实时定性 PCR 检测方法，用于 Rotor-Gene Q MDx 仪器，使用从福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 非小细胞肺癌中提取的 DNA 检测人类 KRAS 致癌基因中的体细胞 G12C 突变(NSCLC) 组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有 KRAS G12C 突变阳性肿瘤的 NSCLC 患者。
大体时间：5个工作日
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利用临床试验测定法 KRAS 试剂盒作为临床研究第 3 阶段的筛选试验（方案编号 20190294），以确定 KRAS G12C 突变阳性肿瘤的 NSCLC 患者。
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5个工作日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (实际的)
2021年5月20日
研究完成 (预期的)
2022年11月14日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
therascreen® KRAS RGQ PCR 试剂盒的临床试验
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