Kasvainkudosbiopsianäytteistä uutetun DNA:n testaus Therascreen KRAS RGQ PCR Kit -sarjalla
Ei-interventionaalinen biomarkkeritutkimus Testaa DNA:ta, joka on uutettu kasvainkudosbiopsianäytteistä, käyttämällä Therascreen® KRAS RGQ PCR -sarjaa, potilailta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, seulottu kliinisissä tutkimuksissa (protokollanro 20190294).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventiivinen, biomarkkeriseulonnan kliinisen suorituskyvyn tutkimusprotokolla, jolla testataan DNA:ta, joka on uutettu kasvainkudosbiopsianäytteistä (resektoitu ja ydinneulabiopsia [CNB]/hieno neulaaspiraatio [FNA] kasvainkudos), joka on saatu potilailta, joilla ei ole Pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), käyttämällä KRAS-sarjaa. Muodollista hypoteesia ei testata tässä tutkimuksessa.
Jopa 7 000 potilaan kudosnäytettä (noin 5 000 potilaalta 500 kliinisessä tutkimuspaikassa), jotka on saatu kliinisessä tutkimuksessa (protokollanro 20190294), testataan käyttämällä KRAS-sarjaa. Testaus suoritetaan tutkimuslaitteiden kliinisissä testauspaikoissa, Q2 Solutions Laboratoriesissa neljässä maantieteellisessä paikassa: Yhdysvalloissa, Singaporessa, Isossa-Britanniassa ja Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa (allekirjoittamalla ja päivämäärällä ICF:n pöytäkirjaan nro.
20190294), voidaan sisällyttää Clinical Performance Study -tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kasvainkudosbiopsianäytteet eivät ole arvioitavissa Clinical Study Assay -menetelmällä
- Potilaat, joiden tutkimukseen on tunnistettu näytteitä, joista ei ole riittävästi testausmateriaalia
- Näytteet, joista on poistettu kalkki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS-järjestelmää (uuttosarja, analyysisarja, instrumentti ja ohjelmisto) käytetään FFPE-biopsian (resektoitu ja ydinneulabiopsia [CNB]/hieno neulaaspiraatio [FNA])) kasvainkudoksen testaamiseen NSCLC-potilailta KRAS G12C -mutaatiostatuksen määrittämiseksi.
Tämä määritetään Q2 Solutions Laboratoriesin tutkimuslaitteella.
|
KRAS Kit on reaaliaikainen kvalitatiivinen PCR-määritys, jota käytetään Rotor-Gene Q MDx -instrumentissa somaattisten G12C-mutaatioiden havaitsemiseen ihmisen KRAS-onkogeenissä käyttämällä DNA:ta, joka on uutettu formaliinikiinnitetystä parafiiniin upotetusta (FFPE) ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä. (NSCLC) kudos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilailla, joilla on NSCLC ja joilla on KRAS G12C -mutaatiopositiivisia kasvaimia.
Aikaikkuna: 5 arkipäivää
|
Hyödyntämään kliinisen kokeen määritystä, KRAS-sarjaa, seulontatestinä kliinisen tutkimuksen 3. vaiheessa (protokollanro 20190294), jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on NSCLC ja joilla on KRAS G12C -mutaatiopositiivisia kasvaimia.
|
5 arkipäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QMAN-18-0181-1 004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .