Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvainkudosbiopsianäytteistä uutetun DNA:n testaus Therascreen KRAS RGQ PCR Kit -sarjalla

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Ei-interventionaalinen biomarkkeritutkimus Testaa DNA:ta, joka on uutettu kasvainkudosbiopsianäytteistä, käyttämällä Therascreen® KRAS RGQ PCR -sarjaa, potilailta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, seulottu kliinisissä tutkimuksissa (protokollanro 20190294).

Ei-interventiivinen biomarkkeritutkimus kasvainkudosbiopsianäytteistä uutetun DNA:n testaamiseksi käyttäen therascreen® KRAS RGQ PCR Kit -sarjaa potilailta, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, seulottu kliinisessä tutkimuksessa (protokollanro 20190294).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, biomarkkeriseulonnan kliinisen suorituskyvyn tutkimusprotokolla, jolla testataan DNA:ta, joka on uutettu kasvainkudosbiopsianäytteistä (resektoitu ja ydinneulabiopsia [CNB]/hieno neulaaspiraatio [FNA] kasvainkudos), joka on saatu potilailta, joilla ei ole Pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), käyttämällä KRAS-sarjaa. Muodollista hypoteesia ei testata tässä tutkimuksessa.

Jopa 7 000 potilaan kudosnäytettä (noin 5 000 potilaalta 500 kliinisessä tutkimuspaikassa), jotka on saatu kliinisessä tutkimuksessa (protokollanro 20190294), testataan käyttämällä KRAS-sarjaa. Testaus suoritetaan tutkimuslaitteiden kliinisissä testauspaikoissa, Q2 Solutions Laboratoriesissa neljässä maantieteellisessä paikassa: Yhdysvalloissa, Singaporessa, Isossa-Britanniassa ja Kiinassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on NSCLC ja joilla on KRAS G12C -mutaatiopositiivisia kasvaimia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa (allekirjoittamalla ja päivämäärällä ICF:n pöytäkirjaan nro.

20190294), voidaan sisällyttää Clinical Performance Study -tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden kasvainkudosbiopsianäytteet eivät ole arvioitavissa Clinical Study Assay -menetelmällä
  • Potilaat, joiden tutkimukseen on tunnistettu näytteitä, joista ei ole riittävästi testausmateriaalia
  • Näytteet, joista on poistettu kalkki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS-järjestelmää (uuttosarja, analyysisarja, instrumentti ja ohjelmisto) käytetään FFPE-biopsian (resektoitu ja ydinneulabiopsia [CNB]/hieno neulaaspiraatio [FNA])) kasvainkudoksen testaamiseen NSCLC-potilailta KRAS G12C -mutaatiostatuksen määrittämiseksi. Tämä määritetään Q2 Solutions Laboratoriesin tutkimuslaitteella.
Diagnostinen testi: therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS Kit on reaaliaikainen kvalitatiivinen PCR-määritys, jota käytetään Rotor-Gene Q MDx -instrumentissa somaattisten G12C-mutaatioiden havaitsemiseen ihmisen KRAS-onkogeenissä käyttämällä DNA:ta, joka on uutettu formaliinikiinnitetystä parafiiniin upotetusta (FFPE) ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä. (NSCLC) kudos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilailla, joilla on NSCLC ja joilla on KRAS G12C -mutaatiopositiivisia kasvaimia.
Aikaikkuna: 5 arkipäivää
Hyödyntämään kliinisen kokeen määritystä, KRAS-sarjaa, seulontatestinä kliinisen tutkimuksen 3. vaiheessa (protokollanro 20190294), jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on NSCLC ja joilla on KRAS G12C -mutaatiopositiivisia kasvaimia.
5 arkipäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Yhteistyökumppanit

Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QMAN-18-0181-1 004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset therascreen® KRAS RGQ PCR Kit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa