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Analisi del DNA estratto da campioni bioptici di tessuto tumorale utilizzando il kit PCR Therascreen KRAS RGQ

1 novembre 2024 aggiornato da: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studio non interventistico sui biomarcatori che analizza il DNA estratto da campioni bioptici di tessuto tumorale, utilizzando il kit PCR Therascreen® KRAS RGQ, da pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, sottoposti a screening in uno studio clinico (protocollo n. 20190294).

Uno studio non interventistico sui biomarcatori per l'analisi del DNA estratto da campioni bioptici di tessuto tumorale, utilizzando il kit therascreen® KRAS RGQ PCR, da pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, sottoposti a screening nello studio clinico (protocollo n. 20190294).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di studio non interventistico sulle prestazioni cliniche per lo screening di biomarcatori, per l'analisi del DNA estratto da campioni di biopsia tissutale tumorale (tessuto tumorale resecato e core needle biopsy [CNB]/aspirazione con ago sottile [FNA]) ottenuto da pazienti con Small Cell Lung Cancer (NSCLC), utilizzando il kit KRAS. Un'ipotesi formale non sarà verificata in questo studio.

Fino a 7000 campioni di tessuto di pazienti (da circa 5000 pazienti in 500 siti di sperimentazione clinica), ottenuti nello studio clinico (protocollo n. 20190294), saranno testati utilizzando il kit KRAS. I test saranno eseguiti presso i siti di test clinici del dispositivo sperimentale, Q2 Solutions Laboratories nelle quattro località geografiche: USA, Singapore, Regno Unito e Cina

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con NSCLC con tumori positivi alla mutazione KRAS G12C.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno fornito il consenso (firmando e datando l'ICF per il Protocollo n.

20190294), possono essere inclusi nello studio delle prestazioni cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui campioni di biopsia del tessuto tumorale non sono valutabili con il saggio dello studio clinico
  • Pazienti con campioni identificati per lo studio che hanno materiale di prova insufficiente
  • Campioni sottoposti a decalcificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protocollo di studio sulle prestazioni cliniche per il kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Il sistema KRAS (kit di estrazione, kit analitico, strumento e software) verrà utilizzato per testare il tessuto tumorale mediante biopsia FFPE (resected and core needle biopsy [CNB]/fine needle aspiration [FNA]) da pazienti con NSCLC per stabilire lo stato della mutazione KRAS G12C. Questo sarà determinato utilizzando il dispositivo sperimentale presso i Q2 Solutions Laboratories.
Test diagnostico: Kit therascreen® KRAS RGQ PCR
Il kit KRAS è un test PCR qualitativo in tempo reale utilizzato sullo strumento Rotor-Gene Q MDx per il rilevamento delle mutazioni somatiche G12C nell'oncogene KRAS umano utilizzando il DNA estratto dal carcinoma polmonare non a piccole cellule (FFPE) fissato in formalina e incluso in paraffina (NSCLC) tessuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pazienti con NSCLC con tumori positivi alla mutazione KRAS G12C.
Lasso di tempo: 5 giorni lavorativi
Utilizzare un saggio di sperimentazione clinica, il kit KRAS, come test di screening nella fase 3 dello studio clinico (protocollo n. 20190294), al fine di identificare i pazienti con NSCLC con tumori positivi alla mutazione KRAS G12C.
5 giorni lavorativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Collaboratori

Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QMAN-18-0181-1 004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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