Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av DNA ekstrahert fra tumorvevsbiopsiprøver ved bruk av Therascreen KRAS RGQ PCR-sett

1. november 2024 oppdatert av: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Ikke-intervensjonell biomarkørstudie tester DNA ekstrahert fra tumorvevsbiopsiprøver, ved bruk av Therascreen® KRAS RGQ PCR-settet, fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft, screenet i klinisk studie (protokoll nr. 20190294).

En ikke-intervensjonell biomarkørstudie for testing av DNA ekstrahert fra tumorvevsbiopsiprøver, ved bruk av therascreen® KRAS RGQ PCR-settet, fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft, screenet i klinisk studie (protokoll nr. 20190294).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell protokoll for biomarkørscreening av klinisk ytelsesstudie, for testing av DNA ekstrahert fra tumorvevsbiopsiprøver (reseksjonert og kjernenålbiopsi [CNB]/finnålsaspirasjon [FNA] tumorvev) hentet fra pasienter med ikke- Småcellet lungekreft (NSCLC), ved bruk av KRAS-settet. En formell hypotese vil ikke bli testet i denne studien.

Opptil 7000 pasientvevsprøver (fra ca. 5000 pasienter ved 500 kliniske utprøvingssteder), oppnådd i den kliniske studien (protokoll nr. 20190294), vil bli testet med KRAS-settet. Testingen vil bli utført på de kliniske teststedene for undersøkelsesutstyr, Q2 Solutions Laboratories i de fire geografiske stedene: USA, Singapore, Storbritannia og Kina

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M130BH
        • QIAGEN Gaithersburg, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med NSCLC med KRAS G12C mutasjonspositive svulster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som ga samtykke (ved å signere og datere ICF for protokoll nr.

20190294), kan inkluderes i Clinical Performance Study.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis tumorvevsbiopsiprøver ikke er evaluerbare i klinisk studie
  • Pasienter med prøver identifisert for studien som har utilstrekkelig testmateriale
  • Prøver som har gjennomgått avkalking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Clinical Performance Study Protocol for therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
KRAS-systemet (ekstraksjonssett, analysesett, instrument og programvare) vil bli brukt til å teste FFPE-biopsi (reseksjonert og kjernenålbiopsi [CNB]/finnålsaspirasjon [FNA]) tumorvev fra NSCLC-pasienter for å etablere KRAS G12C-mutasjonsstatus. Dette vil bli bestemt ved hjelp av undersøkelsesutstyret ved Q2 Solutions Laboratories.
Diagnostisk test: therascreen® KRAS RGQ PCR-sett
KRAS-settet er en sanntids kvalitativ PCR-analyse brukt på Rotor-Gene Q MDx-instrumentet for påvisning av somatiske G12C-mutasjoner i det humane KRAS-onkogenet ved bruk av DNA ekstrahert fra formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienter med NSCLC med KRAS G12C mutasjonspositive svulster.
Tidsramme: 5 virkedager
For å bruke en klinisk prøveanalyse, KRAS-settet, som en screeningtest i fase 3 av den kliniske studien (protokoll nr. 20190294), for å identifisere pasienter med NSCLC med KRAS G12C mutasjonspositive svulster.
5 virkedager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Samarbeidspartnere

Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QMAN-18-0181-1 004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere