Тестирование ДНК, выделенной из образцов биопсии опухолевой ткани, с использованием набора Therascreen KRAS RGQ PCR Kit
Неинтервенционное исследование биомаркеров Тестирование ДНК, выделенной из образцов биопсии опухолевой ткани, с использованием набора для ПЦР Therascreen® KRAS RGQ у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, прошедших скрининг в ходе клинического исследования (Протокол № 20190294).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционный протокол клинического исследования эффективности скрининга биомаркеров для тестирования ДНК, выделенной из образцов биопсии опухолевой ткани (резецированная и толстоигольная биопсия [CNB]/тонкоигольная аспирационная [FNA] опухолевая ткань), полученных от пациентов с не- Мелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с использованием набора KRAS. Формальная гипотеза не будет проверяться в этом исследовании.
До 7000 образцов тканей пациентов (примерно от 5000 пациентов в 500 центрах клинических исследований), полученных в рамках клинического исследования (протокол № 20190294), будут протестированы с использованием набора KRAS. Тестирование будет проводиться на полигонах клинических испытаний исследуемых устройств, Q2 Solutions Laboratories, в четырех географических точках: США, Сингапуре, Великобритании и Китае.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, предоставившие согласие (путем подписания и датирования МКФ для Протокола №.
20190294), могут быть включены в Исследование клинической эффективности.
Критерий исключения:
- Пациенты, чьи образцы биопсии опухолевой ткани не подлежат оценке в клиническом исследовании.
- Пациенты с отобранными для исследования образцами, у которых недостаточно материала для тестирования.
- Образцы, прошедшие декальцинацию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Протокол клинического исследования эффективности набора для ПЦР therascreen® KRAS RGQ
Система KRAS (набор для извлечения, аналитический набор, инструмент и программное обеспечение) будет использоваться для тестирования биопсии FFPE (резецированная и толстоигольная биопсия [CNB]/тонкоигольная аспирационная биопсия [FNA]) опухолевой ткани у пациентов с НМРЛ для установления статуса мутации KRAS G12C.
Это будет определено с помощью исследовательского устройства в Q2 Solutions Laboratories.
|
Набор KRAS представляет собой качественный анализ ПЦР в режиме реального времени, используемый на приборе Rotor-Gene Q MDx для обнаружения соматических мутаций G12C в онкогене KRAS человека с использованием ДНК, выделенной из фиксированного формалином залитого парафином (FFPE) немелкоклеточного рака легкого. (НМРЛ) ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пациенты с НМРЛ с положительными опухолями с мутацией KRAS G12C.
Временное ограничение: 5 рабочих дней
|
Использовать набор для клинических испытаний, набор KRAS, в качестве скринингового теста на этапе 3 клинического исследования (Протокол № 20190294) для выявления пациентов с НМРЛ с положительными опухолями с мутацией KRAS G12C.
|
5 рабочих дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QMAN-18-0181-1 004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .