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Testen von aus Tumorgewebebiopsieproben extrahierter DNA mit dem Therascreen KRAS RGQ PCR Kit

1. November 2024 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Nicht-interventionelle Biomarker-Studie zum Testen von DNA, die aus Tumorgewebebiopsieproben unter Verwendung des Therascreen® KRAS RGQ PCR-Kits von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs extrahiert wurde und in einer klinischen Studie gescreent wurde (Protokoll Nr. 20190294).

Eine nicht-interventionelle Biomarker-Studie zum Testen von DNA, die mit dem therascreen® KRAS RGQ PCR Kit aus Biopsieproben von Tumorgewebe extrahiert wurde, von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, gescreent in einer klinischen Studie (Protokoll Nr. 20190294).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein nicht-interventionelles klinisches Leistungsstudienprotokoll zum Biomarker-Screening zum Testen von DNA, die aus Biopsieproben von Tumorgewebe (reseziertes und Kernnadelbiopsie [CNB]/Feinnadelaspiration [FNA]-Tumorgewebe) extrahiert wurde, die von Patienten mit nicht- Kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit dem KRAS-Kit. Eine formale Hypothese wird in dieser Studie nicht getestet.

Bis zu 7.000 Gewebeproben von Patienten (von etwa 5.000 Patienten an 500 Standorten für klinische Studien), die im Rahmen der klinischen Studie (Protokoll Nr. 20190294) gewonnen wurden, werden mit dem KRAS-Kit getestet. Die Tests werden an den klinischen Teststandorten des Prüfgeräts, den Q2 Solutions Laboratories, an den vier geografischen Standorten USA, Singapur, Großbritannien und China durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLC mit KRAS-G12C-Mutations-positiven Tumoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben (durch Unterzeichnung und Datierung des ICF für Protokoll Nr.

20190294), können in die klinische Leistungsstudie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Tumorgewebebiopsieproben nicht für den klinischen Studientest auswertbar sind
  • Patienten mit für die Studie identifizierten Proben, die über unzureichendes Testmaterial verfügen
  • Proben, die einer Entkalkung unterzogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Klinisches Leistungsstudienprotokoll für das therascreen® KRAS RGQ PCR Kit
Das KRAS-System (Extraktionskit, Analysekit, Instrument und Software) wird verwendet, um FFPE-Biopsie (resezierte und Kernnadelbiopsie [CNB]/Feinnadelaspiration [FNA])-Tumorgewebe von NSCLC-Patienten zu testen, um den KRAS G12C-Mutationsstatus festzustellen. Dies wird mit dem Prüfgerät in den Q2 Solutions Laboratories bestimmt.
Diagnosetest: therascreen® KRAS RGQ PCR-Kit
Das KRAS-Kit ist ein qualitativer Echtzeit-PCR-Assay, der auf dem Rotor-Gene Q MDx-Gerät zum Nachweis somatischer G12C-Mutationen im humanen KRAS-Onkogen unter Verwendung von DNA verwendet wird, die aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs extrahiert wurde (NSCLC) Gewebe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit NSCLC mit KRAS-G12C-Mutations-positiven Tumoren.
Zeitfenster: 5 Werktage
Verwendung eines klinischen Studienassays, des KRAS-Kits, als Screening-Test in Phase 3 der klinischen Studie (Protokoll Nr. 20190294), um Patienten mit NSCLC mit KRAS-G12C-Mutations-positiven Tumoren zu identifizieren.
5 Werktage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QMAN-18-0181-1 004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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