Teste de DNA extraído de amostras de biópsia de tecido tumoral usando o kit Therascreen KRAS RGQ PCR
Estudo de Biomarcador Não Intervencional Testando DNA Extraído de Amostras de Biópsia de Tecido Tumoral, Usando o Kit Therascreen® KRAS RGQ PCR, de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas, Rastreados em Estudo Clínico (Protocolo nº 20190294).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo de estudo de desempenho clínico de triagem de biomarcadores não intervencional, para o teste de DNA extraído de amostras de biópsia de tecido tumoral (tecido tumoral ressecado e com agulha grossa [CNB]/aspiração com agulha fina [PAAF]) obtido de pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (NSCLC), usando o Kit KRAS. Uma hipótese formal não será testada neste estudo.
Até 7.000 amostras de tecido de pacientes (de aproximadamente 5.000 pacientes em 500 locais de ensaios clínicos), obtidas no Estudo Clínico (Protocolo nº 20190294), serão testadas usando o kit KRAS. O teste será realizado nos locais de teste clínico do dispositivo de investigação, Q2 Solutions Laboratories nas quatro localizações geográficas: EUA, Cingapura, Reino Unido e China
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que forneceram consentimento (assinando e datando o TCLE para o Protocolo No.
20190294), pode ser incluído no Estudo de Desempenho Clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujas amostras de biópsia de tecido tumoral não são avaliáveis por Ensaio de Estudo Clínico
- Pacientes com amostras identificadas para o estudo que possuem material de teste insuficiente
- Amostras que sofreram descalcificação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Protocolo de estudo de desempenho clínico para kit therascreen® KRAS RGQ PCR
O Sistema KRAS (kit de extração, kit analítico, instrumento e software) será usado para testar tecido tumoral de biópsia FFPE (ressecada e biópsia com agulha grossa [CNB]/aspiração com agulha fina [FNA]) de pacientes com NSCLC para estabelecer o status da mutação KRAS G12C.
Isso será determinado usando o dispositivo de investigação no Q2 Solutions Laboratories.
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O kit KRAS é um ensaio de PCR qualitativo em tempo real usado no instrumento Rotor-Gene Q MDx para a detecção de mutações somáticas G12C no oncogene KRAS humano usando DNA extraído de câncer de pulmão de células não pequenas fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE). (NSCLC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pacientes com CPNPC com tumores positivos para mutação KRAS G12C.
Prazo: 5 dias úteis
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Utilizar um Ensaio de Ensaio Clínico, o Kit KRAS, como um teste de triagem na Fase 3 do Estudo Clínico (Protocolo nº 20190294), a fim de identificar pacientes com NSCLC com tumores positivos para mutação KRAS G12C.
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5 dias úteis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QMAN-18-0181-1 004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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