転移性結腸直腸癌を治療するための維持チスレリズマブ + カペシタビン (CAMCO2)
2023年12月5日 更新者：Yanhong Deng
維持 チスレリズマブとカペシタビンの併用により、疾患の証拠のない転移性結腸直腸癌を治療
転移性結腸直腸癌 (mCRC) の統合治療を伴う手術は、疾患の証拠のない mCRC (NED) として知られる新しい臨床環境を作り出しました。
しかし、これらの患者は持続性がんを発症するリスクが高くなります。
この研究の目的は、mCRC-NED 患者の維持療法としてチスレリズマブとカペシタビンを併用した場合の有効性と安全性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、mCRC-NED の参加者における第一選択の維持療法として、チスレリズマブ + カペシタビンとベスト サポート ケアの有効性と安全性を比較するために設計された、無作為化、非盲検、単一施設の第 2 相試験です。
原発性病変と転移性病変の同時切除または段階的切除を受け、NED を達成し、組織学的に確認された結腸直腸腺癌の患者が、この試験に募集されました。 主要評価項目は、無病生存率 (DFS) でした。 副次評価項目には、全生存期間 (OS) と有害事象が含まれていました。 この研究は、mCRC-NED患者におけるチスレリズマブとカペシタビンの併用の有効性と安全性プロファイルに関する新しいデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Yanhong Deng, MD
- 電話番号：008613925106525
- メール：13925106525@163.com
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主任研究者：
- Yanhong Deng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳以上、80 歳未満
- 書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的または細胞学的に確認されたCRC
- 転移性結腸直腸癌 (mCRC) の統合治療を伴う手術と、学際的な腫瘍委員会によって決定された、疾患の証拠がないこと (NED) の法令を達成しました。
- 細胞減少手術は、腹膜転移がある場合、CC0 (目に見える残存腫瘍なし) を達成します
- 以前の化学療法なし
- 同時性または異時性転移性疾患：最大2つの遠隔臓器または領域が関与
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- -十分な血液学的および臓器機能
除外基準:
- -他の活動中のがんの存在
- 抗生物質を必要とする活動性感染症の存在
- -全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブ + カペシタビン
ティスレリズマブ 200mg を 3 週間ごと、または周術期化学療法終了後 1 年ごとに投与。 カペシタビンは、周術期化学療法終了後 1 年間、850 mg/m2 を 1 日 2 回、2 週間投与/1 週間休薬の割合で経口投与されました。 |
チスレリズマブ 200mg iv を 3 週間ごとに、周術期化学療法の完了後 1 年間。 カペシタビンは、周術期化学療法の完了後 1 年間、850 mg/m2 の用量で 1 日 2 回、2 週間オン/1 週間オフで経口投与されました。 |
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アクティブコンパレータ：最高の支持療法
この環境における最良の支持療法は標準的なケアでした。
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最高の支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：36ヶ月
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NED から、局所再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：60ヶ月
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NEDから何らかの原因による死亡までの時間
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60ヶ月
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有害事象
時間枠：60ヶ月
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両方の薬剤の副作用
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月22日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月30日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSWOG-C02
- GIHSYSU-24 (その他の識別子：The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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