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전이성 대장암 치료를 위한 유지 관리 Tislelizumab + Capecitabine (CAMCO2)

2023년 12월 5일 업데이트: Yanhong Deng

질병의 증거 없이 전이성 결장직장암을 치료하기 위해 카페시타빈과 결합된 Tislelizumab 유지 관리

전이성 결장직장암(mCRC)에 대한 통합 치료를 통한 수술은 질병의 증거가 없는(NED) mCRC로 알려진 새로운 임상 환경을 만들었습니다. 그러나 이러한 환자는 지속적인 암이 발생할 위험이 높습니다. 이 연구는 mCRC-NED 환자의 유지 치료로서 카페시타빈과 병용한 Tislelizumab의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 mCRC-NED 참가자의 1차 유지 치료로서 tislelizumab+ capecitabine과 가장 잘 지원되는 치료의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 설계된 2상, 무작위, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다.

원발성 및 전이성 병변의 동기식 또는 단계적 제거, NED 달성 및 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종을 이 시험에서 모집했습니다. 1차 평가변수는 무병생존기간(DFS)이었다. 2차 종료점에는 전체 생존(OS) 및 부작용이 포함되었습니다. 이 연구는 mCRC-NED 환자에서 tislelizumab과 capecitabine의 조합의 효능 및 안전성 프로파일에 대한 새로운 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanhong Deng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 20세, < 80세
  2. 서면 동의서
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 CRC
  4. 전이성 결장직장암(mCRC)에 대한 통합 치료를 통한 수술 및 다학제 종양 위원회의 결정에 따라 질병 증거 없음(NED) 법령을 달성했습니다.
  5. 세포 축소 수술은 복막 전이가 있는 경우 CC0(눈에 보이는 잔류 종양 없음)을 달성합니다.
  6. 이전 화학 요법 없음
  7. 동시성 또는 이시성 전이성 질환: 최대 2개의 먼 장기 또는 관련 부위
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  9. 적절한 혈액학적 및 장기 기능

제외 기준:

  1. 다른 활성 암의 존재
  2. 항생제가 필요한 활성 감염의 존재
  3. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙 + 카페시타빈

매 3주마다 또는 수술 전후 화학요법 완료 후 1년마다 티슬레리주맙 200mg을 투여합니다.

수술 전후 화학요법이 완료된 후 1년 동안 카페시타빈 850 mg/m2을 하루 2회, 2주 투여/1주 휴약으로 경구 투여했습니다.
의약품: 티슬레리주맙 + 카페시타빈

수술 전후 화학요법 완료 후 1년 동안 매 3주마다 Tislelizumab 200mg 정맥주사.

수술 전후 화학요법 완료 후 1년 동안 카페시타빈을 1일 2회 850mg/m2 용량으로 2주 온/1주 오프로 투여했습니다.
활성 비교기: 최고의 지지치료
최고의 지지 치료는 이 환경에서 표준 치료였습니다.
다른: 최고의 지지 요법
최고의 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 36개월
NED에서 다음 사건 중 첫 번째 발생까지의 시간: 국소 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 60개월
NED에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
60개월
부작용
기간: 60개월
두 약제의 부작용
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yanhong Deng

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSWOG-C02
  • GIHSYSU-24 (기타 식별자: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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