Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba Tislelizumab + Capecitabin k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (CAMCO2)

5. prosince 2023 aktualizováno: Yanhong Deng

Udržovací přípravek Tislelizumab v kombinaci s kapecitabinem k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu bez známek onemocnění

Chirurgie s integrovanou léčbou metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) vytvořila nové klinické prostředí známé jako mCRC bez známek onemocnění (NED). U těchto pacientů je však vysoké riziko rozvoje perzistující rakoviny. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost Tislelizumabu v kombinaci s kapecitabinem jako udržovací léčby u pacientů s mCRC-NED.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, jednocentrická studie fáze 2 navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost tislelizumabu + kapecitabinu s nejlépe podporovanou péčí jako udržovací léčba první linie u účastníků s mCRC-NED.

Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili synchronní nebo postupné odstranění primárních a metastatických lézí, dosáhli NED a histologicky potvrzeného kolorektálního adenokarcinomu. Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez onemocnění (DFS). Sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití (OS) a nežádoucí účinky. Tato studie poskytne nová data o účinnosti a bezpečnostním profilu kombinace tislelizumabu a kapecitabinu u pacientů s mCRC-NED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanhong Deng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 20 let, < 80 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený CRC
  4. Chirurgie s integrovanou léčbou metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) a dosáhla stavu bez známek onemocnění (NED), jak stanovila multidisciplinární komise pro nádory.
  5. cytoredukční chirurgie dosahuje CC0 (žádný viditelný reziduální tumor), pokud jsou přítomny peritoneální metastázy
  6. Žádná předchozí chemoterapie
  7. Synchronní nebo metachronní metastatické onemocnění: postižené maximálně dva vzdálené orgány nebo oblasti
  8. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  9. Přiměřená hematologická a orgánová funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jakékoli jiné aktivní rakoviny
  2. Přítomnost aktivních infekcí vyžadujících antibiotika
  3. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tislelizumab + kapecitabin

Tislelizumab 200 mg každé 3 týdny nebo 1 rok po dokončení perioperační chemoterapie.

Kapecitabin byl podáván v dávce 850 mg/m2 dvakrát denně ústy, 2 týdny s léčbou/1 týden bez léčby, po dobu 1 roku po dokončení perioperační chemoterapie.
Lék: Tislelizumab + kapecitabin

Tislelizumab 200 mg iv každé 3 týdny po dobu 1 roku po dokončení perioperační chemoterapie.

Kapecitabin byl podáván v dávce 850 mg/m2 dvakrát denně ústy, 2 týdny s léčbou/1 týden bez léčby, po dobu 1 roku po dokončení perioperační chemoterapie.
Aktivní komparátor: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná péče byla standardní péče v tomto nastavení.
Jiný: Nejlepší podpůrná péče
Nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Doba od NED do prvního výskytu kterékoli z následujících událostí: lokální relaps, vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 60 měsíců
Čas od NED do smrti z jakékoli příčiny
60 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 60 měsíců
Vedlejší účinek obou látek
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanhong Deng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSWOG-C02
  • GIHSYSU-24 (Jiný identifikátor: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší podpůrná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit