Manutenção Tislelizumabe + Capecitabina para Tratar Câncer Colorretal Metastático (CAMCO2)
Tislelizumabe de manutenção combinado com capecitabina para tratar câncer colorretal metastático sem evidência de doença
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, aberto, de centro único, projetado para comparar a eficácia e a segurança de tislelizumabe+ capecitabina versus tratamento de melhor suporte como tratamento de manutenção de primeira linha em participantes com mCRC-NED.
Pacientes submetidos à remoção sincronizada ou encenada de lesões primárias e metastáticas, alcançando NED e adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente foram recrutados neste estudo. O endpoint primário foi a sobrevida livre de doença (DFS). Os endpoints secundários incluíram sobrevida global (OS) e eventos adversos. Este estudo fornecerá novos dados sobre o perfil de eficácia e segurança da combinação de tislelizumabe e capecitabina em pacientes com mCRC-NED.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yanhong Deng, MD
- Número de telefone: 008613925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
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Investigador principal:
- Yanhong Deng, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos, < 80 anos
- Consentimento informado por escrito
- CCR confirmado histologicamente ou citologicamente
- Cirurgia com tratamento integrado para câncer colorretal metastático (mCRC) e alcançou o estatuto de nenhuma evidência de doença (NED), conforme determinado por um conselho multidisciplinar de tumores.
- a cirurgia de citorredução atinge CC0 (sem tumor residual visível) se houver metástase peritoneal
- Sem quimioterapia anterior
- Doença metastática síncrona ou metacrônica: máximo de dois órgãos distantes ou regiões envolvidas
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função hematológica e orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer outro câncer ativo
- Presença de infecções ativas que requerem antibióticos
- História de doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tislelizumabe + Capecitabina
Tislelizumabe 200 mg a cada 3 semanas ou 1 ano após o término da quimioterapia perioperatória. A capecitabina foi administrada na dose de 850 mg/m2 duas vezes ao dia por via oral, 2 semanas com/1 semana sem, durante 1 ano após o término da quimioterapia perioperatória. |
Tislelizumabe 200mg iv a cada 3 semanas, por 1 ano após o término da quimioterapia perioperatória. A capecitabina foi administrada na dose de 850 mg/m2 duas vezes ao dia por via oral, 2 semanas sim/1 semana sem, por 1 ano após o término da quimioterapia perioperatória. |
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Comparador Ativo: Melhor cuidado de suporte
Os melhores cuidados de suporte foram os cuidados padrão neste ambiente.
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Melhor cuidado de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 36 meses
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O tempo desde a NED até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: recidiva local, metástase à distância ou morte por qualquer causa.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
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O tempo de NED até a morte por qualquer causa
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60 meses
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Eventos adversos
Prazo: 60 meses
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Efeito colateral de ambos os agentes
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Capecitabina
- Tislelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CSWOG-C02
- GIHSYSU-24 (Outro identificador: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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