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Erhaltung Tislelizumab + Capecitabin zur Behandlung von metastasierendem Darmkrebs (CAMCO2)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Yanhong Deng

Erhaltung Tislelizumab in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs ohne Anzeichen einer Krankheit

Chirurgie mit integrierter Behandlung für metastasierten Darmkrebs (mCRC) hat ein neues klinisches Umfeld geschaffen, das als mCRC ohne Anzeichen einer Krankheit (NED) bekannt ist. Diese Patienten haben jedoch ein hohes Risiko, an persistierendem Krebs zu erkranken. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Capecitabin als Erhaltungstherapie für Patienten mit mCRC-NED zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, monozentrische Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab + Capecitabin mit Best-Supported-Care als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mCRC-NED.

In diese Studie wurden Patienten rekrutiert, die sich einer synchronen oder schrittweisen Entfernung von primären und metastasierten Läsionen unterzogen, NED erreichten und ein histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom hatten. Der primäre Endpunkt war das krankheitsfreie Überleben (DFS). Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse. Diese Studie wird neue Daten zum Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der Kombination von Tislelizumab und Capecitabin bei Patienten mit mCRC-NED liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanhong Deng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre, < 80 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes CRC
  4. Operation mit integrierter Behandlung für metastasierten Darmkrebs (mCRC) und Erreichen eines Status ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED), wie von einem multidisziplinären Tumorgremium festgestellt.
  5. Zytoreduktionschirurgie erreicht CC0 (kein sichtbarer Resttumor), wenn Peritonealmetastasen vorhanden sind
  6. Keine vorherige Chemotherapie
  7. Synchrone oder metachrone Metastasierung: maximal zwei entfernte Organe oder Regionen betroffen
  8. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  9. Angemessene hämatologische und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines anderen aktiven Krebses
  2. Vorhandensein aktiver Infektionen, die Antibiotika erfordern
  3. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab + Capecitabin

Tislelizumab 200 mg alle 3 Wochen oder 1 Jahr nach Abschluss der perioperativen Chemotherapie.

Capecitabin wurde ein Jahr lang nach Abschluss der perioperativen Chemotherapie in einer Dosis von 850 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht, jeweils zwei Wochen lang und eine Woche lang.
Arzneimittel: Tislelizumab + Capecitabin

Tislelizumab 200 mg iv alle 3 Wochen für 1 Jahr nach Abschluss der perioperativen Chemotherapie.

Capecitabin wurde 1 Jahr lang nach Abschluss der perioperativen Chemotherapie in einer Dosis von 850 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht, 2 Wochen lang/ 1 Woche lang.
Aktiver Komparator: Beste unterstützende Pflege
Die Standardversorgung in diesem Setting war die beste unterstützende Pflege.
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Die Zeit von NED bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: lokaler Rückfall, Fernmetastasierung oder Tod jeglicher Ursache.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Die Zeit von NED bis zum Tod jeglicher Ursache
60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Monate
Nebenwirkung beider Wirkstoffe
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanhong Deng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSWOG-C02
  • GIHSYSU-24 (Andere Kennung: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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