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Mantenimento Tislelizumab + Capecitabina per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico (CAMCO2)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Yanhong Deng

Mantenimento Tislelizumab combinato con capecitabina per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico senza evidenza di malattia

La chirurgia con trattamento integrato per il carcinoma colorettale metastatico (mCRC) ha creato un nuovo contesto clinico noto come mCRC senza evidenza di malattia (NED). Tuttavia, questi pazienti hanno un alto rischio di sviluppare un cancro persistente. Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di Tislelizumab in combinazione con capecitabina come trattamento di mantenimento per i pazienti con mCRC-NED.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, monocentrico, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab+ capecitabina rispetto alle cure meglio supportate come trattamento di mantenimento di prima linea nei partecipanti con mCRC-NED.

In questo studio sono stati reclutati pazienti sottoposti a rimozione sincrona o graduale di lesioni primarie e metastatiche, ottenendo NED e adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente. L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia (DFS). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi. Questo studio fornirà nuovi dati sul profilo di efficacia e sicurezza della combinazione di tislelizumab e capecitabina nei pazienti con mCRC-NED.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanhong Deng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 20 anni, < 80 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. CRC confermato istologicamente o citologicamente
  4. Chirurgia con trattamento integrato per carcinoma colorettale metastatico (mCRC) e raggiunto uno statuto di assenza di evidenza di malattia (NED), come determinato da un comitato multidisciplinare del tumore.
  5. la chirurgia di citoriduzione raggiunge CC0 (nessun tumore residuo visibile) in presenza di metastasi peritoneali
  6. Nessuna precedente chemioterapia
  7. Malattia metastatica sincrona o metacrona: coinvolgimento massimo di due organi o regioni distanti
  8. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  9. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi altro tumore attivo
  2. Presenza di infezioni attive che richiedono antibiotici
  3. Storia di malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab + Capecitabina

Tislelizumab 200 mg ogni 3 settimane o 1 anno dopo il completamento della chemioterapia perioperatoria.

La capecitabina è stata somministrata alla dose di 850 mg/m2 due volte al giorno per via orale, 2 settimane sì/1 settimana no, per 1 anno dopo il completamento della chemioterapia perioperatoria.
Droga: Tislelizumab + Capecitabina

Tislelizumab 200 mg ev ogni 3 settimane, per 1 anno dopo il completamento della chemioterapia perioperatoria.

La capecitabina è stata somministrata alla dose di 850 mg/m2 due volte al giorno per via orale, 2 settimane sì/1 settimana no, per 1 anno dopo il completamento della chemioterapia perioperatoria.
Comparatore attivo: La migliore terapia di supporto
La migliore terapia di supporto era la cura standard in questo contesto.
Altro: Le migliori cure di supporto
Le migliori cure di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tempo dalla NED alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva locale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
Il tempo dal NED alla morte per qualsiasi causa
60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
Effetto collaterale di entrambi gli agenti
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanhong Deng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSWOG-C02
  • GIHSYSU-24 (Altro identificatore: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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