Vedlikehold Tislelizumab + Capecitabin for å behandle metastatisk tykktarmskreft (CAMCO2)
Vedlikehold Tislelizumab kombinert med Capecitabin for å behandle metastatisk kolorektal kreft uten tegn på sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, randomisert, åpen, enkeltsenterstudie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab+ capecitabin versus best støttet behandling som en førstelinje vedlikeholdsbehandling hos deltakere med mCRC-NED.
Pasienter som gjennomgikk synkron eller trinnvis fjerning av primære og metastatiske lesjoner, oppnådde NED og histologisk bekreftet kolorektal adenokarsinom ble rekruttert i denne studien. Det primære endepunktet var sykdomsfri overlevelse (DFS). Sekundære endepunkter inkluderte total overlevelse (OS) og bivirkninger. Denne studien vil gi nye data om effekt og sikkerhetsprofil for kombinasjonen av tislelizumab og capecitabin hos pasienter med mCRC-NED.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yanhong Deng, MD
- Telefonnummer: 008613925106525
- E-post: 13925106525@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Yanhong Deng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år, < 80 år
- Skriftlig informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet CRC
- Kirurgi med integrert behandling for metastatisk tykktarmskreft (mCRC) og oppnådde en lov om ingen bevis for sykdom (NED), som bestemt av et multidisiplinært tumorstyre.
- cytoreduksjonskirurgi oppnår CC0 (ingen synlig gjenværende tumor) hvis det er peritoneal metastase
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Synkron eller metakron metastatisk sykdom: maksimalt to fjerne organer eller regioner involvert
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen aktiv kreft
- Tilstedeværelse av aktive infeksjoner som krever antibiotika
- Anamnese med aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tislelizumab + Capecitabin
Tislelizumab 200 mg hver 3. uke, eller 1 år etter fullført perioperativ kjemoterapi. Capecitabin ble gitt i en dose på 850 mg/m2 to ganger daglig gjennom munnen, 2 uker på/1 uke fri, i 1 år etter avsluttet perioperativ kjemoterapi. |
Tislelizumab 200mg iv hver 3. uke, i 1 år etter avsluttet perioperativ kjemoterapi. Capecitabin ble gitt i en dose på 850 mg/m2 to ganger daglig gjennom munnen, 2 uker på/1 uke fri, i 1 år etter avsluttet perioperativ kjemoterapi. |
|
Aktiv komparator: Beste støttende omsorg
Beste støttende omsorg var standardbehandlingen i denne innstillingen.
|
Beste støttende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tiden fra NED til den første forekomsten av noen av følgende hendelser: lokalt tilbakefall, fjernmetastaser eller død uansett årsak.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Tiden fra NED til døden uansett årsak
|
60 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Bivirkning av begge midlene
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Capecitabin
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- CSWOG-C02
- GIHSYSU-24 (Annen identifikator: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .