Onderhoud Tislelizumab + Capecitabine voor de behandeling van uitgezaaide colorectale kanker (CAMCO2)
Onderhoud Tislelizumab gecombineerd met capecitabine voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker zonder bewijs van ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, gerandomiseerde, open-label, single-center studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab+capecitabine te vergelijken met de best ondersteunde zorg als eerstelijns onderhoudsbehandeling bij deelnemers met mCRC-NED.
Patiënten die synchroon of gefaseerde verwijdering van primaire en metastatische laesies ondergingen, NED bereikten en histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom werden gerekruteerd voor deze studie. Het primaire eindpunt was ziektevrije overleving (DFS). Secundaire eindpunten omvatten totale overleving (OS) en bijwerkingen. Deze studie zal nieuwe gegevens opleveren over de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van de combinatie van tislelizumab en capecitabine bij patiënten met mCRC-NED.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yanhong Deng, MD
- Telefoonnummer: 008613925106525
- E-mail: 13925106525@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanhong Deng, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20 jaar, < 80 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch bevestigd CRC
- Chirurgie met geïntegreerde behandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) en bereikte een statuut van geen bewijs van ziekte (NED), zoals bepaald door een multidisciplinaire tumorraad.
- cytoreductiechirurgie bereikt CC0 (geen zichtbare resttumor) als er peritoneale metastase is
- Geen eerdere chemotherapie
- Synchrone of metachrone metastatische ziekte: maximaal twee betrokken organen of regio's op afstand
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
- Adequate hematologische en orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere actieve kanker
- Aanwezigheid van actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
- Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tislelizumab + Capecitabine
Tislelizumab 200 mg elke 3 weken, of 1 jaar na voltooiing van de perioperatieve chemotherapie. Capecitabine werd in een dosis van 850 mg/m2 tweemaal daags via de mond toegediend, 2 weken wel/1 week vrij, gedurende 1 jaar na voltooiing van de perioperatieve chemotherapie. |
Tislelizumab 200 mg iv elke 3 weken, gedurende 1 jaar na voltooiing van de peri-operatieve chemotherapie. Capecitabine werd toegediend in een dosis van 850 mg/m2 tweemaal daags via de mond, 2 weken wel/1 week niet, gedurende 1 jaar na voltooiing van de peri-operatieve chemotherapie. |
|
Actieve vergelijker: Beste ondersteunende zorg
De beste ondersteunende zorg was in deze setting de standaardzorg.
|
Beste ondersteunende zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De tijd vanaf NED tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: lokale terugval, metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
De tijd van NED tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
60 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Bijwerking van beide middelen
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Capecitabine
- Tislelizumab
Andere studie-ID-nummers
- CSWOG-C02
- GIHSYSU-24 (Andere identificatie: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .