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Tislelizumab d'entretien + capécitabine pour traiter le cancer colorectal métastatique (CAMCO2)

5 décembre 2023 mis à jour par: Yanhong Deng

Tislelizumab d'entretien associé à la capécitabine pour traiter le cancer colorectal métastatique sans signe de maladie

La chirurgie avec traitement intégré du cancer colorectal métastatique (mCRC) a créé un nouveau cadre clinique connu sous le nom de mCRC sans signe de maladie (NED). Cependant, ces patients ont un risque élevé de développer un cancer persistant. Cette étude visait à étudier l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab associé à la capécitabine en tant que traitement d'entretien pour les patients atteints de mCRC-NED.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, ouverte et monocentrique conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab + capécitabine par rapport aux soins les mieux adaptés en tant que traitement d'entretien de première intention chez les participants atteints de mCRC-NED.

Des patients ayant subi une ablation synchrone ou échelonnée de lésions primaires et métastatiques, atteignant une NED et un adénocarcinome colorectal histologiquement confirmé ont été recrutés dans cet essai. Le critère principal était la survie sans maladie (DFS). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie globale (SG) et les événements indésirables. Cette étude fournira de nouvelles données sur l'efficacité et le profil d'innocuité de l'association du tislelizumab et de la capécitabine chez les patients atteints de mCRC-NED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanhong Deng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 20 ans, < 80 ans
  2. Consentement éclairé écrit
  3. CCR confirmé histologiquement ou cytologiquement
  4. Chirurgie avec traitement intégré du cancer colorectal métastatique (mCRC) et atteinte d'un statut d'aucune preuve de maladie (NED), tel que déterminé par un comité multidisciplinaire des tumeurs.
  5. la chirurgie de cytoréduction atteint CC0 (pas de tumeur résiduelle visible) s'il y a métastase péritonéale
  6. Aucune chimiothérapie antérieure
  7. Maladie métastatique synchrone ou métachrone : maximum de deux organes ou régions distants atteints
  8. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  9. Fonction hématologique et organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Présence de tout autre cancer actif
  2. Présence d'infections actives nécessitant des antibiotiques
  3. Antécédents de maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tislélizumab + Capécitabine

Tislelizumab 200 mg toutes les 3 semaines ou 1 an après la fin de la chimiothérapie périopératoire.

La capécitabine a été administrée à la dose de 850 mg/m2 deux fois par jour par voie orale, 2 semaines de traitement/1 semaine de repos, pendant 1 an après la fin de la chimiothérapie périopératoire.
Médicament: Tislélizumab + Capécitabine

Tislelizumab 200 mg iv toutes les 3 semaines, pendant 1 an après la fin de la chimiothérapie périopératoire.

La capécitabine a été administrée à une dose de 850 mg/m2 deux fois par jour par voie orale, 2 semaines de marche/1 semaine de repos, pendant 1 an après la fin de la chimiothérapie périopératoire.
Comparateur actif: Meilleurs soins de soutien
Les meilleurs soins de soutien étaient les soins standard dans ce contexte.
Autre: Les meilleurs soins de support
Les meilleurs soins de support

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 36 mois
Le temps écoulé entre la NED et la première occurrence de l'un des événements suivants : rechute locale, métastase à distance ou décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 60 mois
Le temps entre la NED et le décès quelle qu'en soit la cause
60 mois
Événements indésirables
Délai: 60 mois
Effet secondaire des deux agents
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanhong Deng

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSWOG-C02
  • GIHSYSU-24 (Autre identifiant: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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