Tislelizumab de mantenimiento + capecitabina para tratar el cáncer colorrectal metastásico (CAMCO2)
Tislelizumab de mantenimiento combinado con capecitabina para tratar el cáncer colorrectal metastásico sin evidencia de enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2, aleatorizado, abierto y de un solo centro diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de tislelizumab + capecitabina versus la mejor atención respaldada como tratamiento de mantenimiento de primera línea en participantes con CCR-NED.
En este ensayo se reclutaron pacientes que se sometieron a la extirpación sincrónica o por etapas de lesiones primarias y metastásicas, logrando NED y adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado. El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de enfermedad (DFS). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia general (SG) y los eventos adversos. Este estudio proporcionará datos novedosos sobre el perfil de eficacia y seguridad de la combinación de tislelizumab y capecitabina en pacientes con mCRC-NED.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yanhong Deng, MD
- Número de teléfono: 008613925106525
- Correo electrónico: 13925106525@163.com
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Investigador principal:
- Yanhong Deng, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años, < 80 años
- Consentimiento informado por escrito
- CCR confirmado histológica o citológicamente
- Cirugía con tratamiento integrado para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) y logró un estatuto de ausencia de evidencia de enfermedad (NED), según lo determinado por una junta multidisciplinaria de tumores.
- la cirugía de citorreducción logra CC0 (sin tumor residual visible) si hay metástasis peritoneal
- Sin quimioterapia previa
- Enfermedad metastásica sincrónica o metacrónica: máximo de dos órganos o regiones distantes involucradas
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función hematológica y orgánica adecuada
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier otro cáncer activo
- Presencia de infecciones activas que requieren antibióticos.
- Historia de enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tislelizumab + Capecitabina
Tislelizumab 200 mg cada 3 semanas o 1 año después de finalizar la quimioterapia perioperatoria. La capecitabina se administró en una dosis de 850 mg/m2 dos veces al día por vía oral, 2 semanas con 1 semana de descanso, durante 1 año después de completar la quimioterapia perioperatoria. |
Tislelizumab 200 mg iv cada 3 semanas, durante 1 año después de completar la quimioterapia perioperatoria. La capecitabina se administró a una dosis de 850 mg/m2 dos veces al día por vía oral, 2 semanas sí/1 semana no, durante 1 año después de completar la quimioterapia perioperatoria. |
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Comparador activo: La mejor atención de apoyo
La mejor atención de apoyo fue la atención estándar en este entorno.
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La mejor atención de apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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El tiempo desde la NED hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes eventos: recaída local, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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El tiempo desde NED hasta la muerte por cualquier causa
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60 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 meses
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Efecto secundario de ambos agentes
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Capecitabina
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- CSWOG-C02
- GIHSYSU-24 (Otro identificador: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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