Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie podtrzymujące Tislelizumab + kapecytabina w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (CAMCO2)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yanhong Deng

Leczenie podtrzymujące Tislelizumab w połączeniu z kapecytabiną w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami bez objawów choroby

Chirurgia ze zintegrowanym leczeniem przerzutowego raka jelita grubego (mCRC) stworzyła nową sytuację kliniczną znaną jako mCRC bez objawów choroby (NED). Jednak ci pacjenci mają wysokie ryzyko rozwoju przetrwałego raka. Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tislelizumabu w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z mCRC-NED.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu z kapecytabiną w porównaniu z najlepiej wspieraną opieką jako leczeniem podtrzymującym pierwszego rzutu u uczestników z mCRC-NED.

Do tego badania rekrutowano pacjentów, którzy przeszli synchroniczne lub etapowe usuwanie zmian pierwotnych i przerzutowych, u których osiągnięto NED i potwierdzono histologicznie gruczolakoraka jelita grubego. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby (DFS). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia (OS) i zdarzenia niepożądane. Badanie to dostarczy nowych danych na temat skuteczności i profilu bezpieczeństwa połączenia tislelizumabu i kapecytabiny u pacjentów z mCRC-NED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanhong Deng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 20 lat, < 80 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. CRC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  4. Operacja ze zintegrowanym leczeniem raka jelita grubego z przerzutami (mCRC) i osiągnięcie stanu braku dowodów na chorobę (NED), zgodnie z ustaleniami multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów.
  5. operacja cytoredukcji osiąga CC0 (brak widocznego guza resztkowego), jeśli występują przerzuty do otrzewnej
  6. Brak wcześniejszej chemioterapii
  7. Choroba z przerzutami synchronicznymi lub metachronicznymi: zajęte maksymalnie dwa odległe narządy lub regiony
  8. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego raka
  2. Obecność aktywnych infekcji wymagających antybiotyków
  3. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab + Kapecytabina

Tislelizumab 200 mg co 3 tygodnie lub 1 rok po zakończeniu chemioterapii okołooperacyjnej.

Kapecytabinę podawano doustnie w dawce 850 mg/m2 dwa razy na dobę, 2 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy, przez 1 rok po zakończeniu chemioterapii okołooperacyjnej.
Lek: Tislelizumab + kapecytabina

Tislelizumab 200 mg iv co 3 tygodnie przez 1 rok po zakończeniu okołooperacyjnej chemioterapii.

Kapecytabinę podawano w dawce 850 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie, 2 tygodnie brania/1 tydzień przerwy, przez 1 rok po zakończeniu okołooperacyjnej chemioterapii.
Aktywny komparator: Najlepsza opieka wspomagająca
Najlepsza opieka wspomagająca była standardową opieką w tym ośrodku.
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Najlepsza opieka wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od NED do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: nawrót miejscowy, odległe przerzuty lub zgon z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas od NED do śmierci z dowolnej przyczyny
60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Efekt uboczny obu środków
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yanhong Deng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSWOG-C02
  • GIHSYSU-24 (Inny identyfikator: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najlepsza opieka wspierająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj