Поддерживающая терапия тислелизумабом + капецитабином для лечения метастатического колоректального рака (CAMCO2)
Поддерживающая терапия тислелизумабом в сочетании с капецитабином для лечения метастатического колоректального рака без признаков заболевания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование фазы 2, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности комбинации тислелизумаб + капецитабин с наилучшей поддерживающей терапией в качестве поддерживающей терапии первой линии у участников с мКРР-НЭД.
В исследование были включены пациенты, у которых было выполнено синхронное или поэтапное удаление первичных и метастатических поражений, достигнута НЭД и гистологически подтверждена колоректальная аденокарцинома. Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость (DFS). Вторичные конечные точки включали общую выживаемость (ОВ) и нежелательные явления. Это исследование предоставит новые данные об эффективности и профиле безопасности комбинации тислелизумаба и капецитабина у пациентов с мКРР-НЭД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- Gastrointestinal Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Yanhong Deng, MD
- Номер телефона: 008613925106525
- Электронная почта: 13925106525@163.com
-
Главный следователь:
- Yanhong Deng, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет, < 80 лет
- Письменное информированное согласие
- Гистологически или цитологически подтвержденный КРР
- Хирургия с комплексным лечением метастатического колоректального рака (мКРР) и достижение статуса отсутствия признаков заболевания (NED), как определено междисциплинарной комиссией по опухолям.
- хирургия циторедукции достигает CC0 (отсутствие видимой остаточной опухоли), если есть перитонеальные метастазы
- Нет предшествующей химиотерапии
- Синхронное или метахронное метастатическое заболевание: поражены максимум два отдаленных органа или области.
- Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная гематологическая и органная функция
Критерий исключения:
- Наличие любого другого активного рака
- Наличие активных инфекций, требующих антибиотиков
- История активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тислелизумаб + Капецитабин
Тислелизумаб 200 мг каждые 3 недели или 1 год после завершения периоперационной химиотерапии. Капецитабин назначался в дозе 850 мг/м2 два раза в день перорально, 2 недели приема/1 неделя перерыва, в течение 1 года после завершения периоперационной химиотерапии. |
Тислелизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 1 года после завершения периоперационной химиотерапии. Капецитабин назначали в дозе 850 мг/м 2 раза в день внутрь, 2 недели приема/1 неделю перерыва в течение 1 года после завершения периоперационной химиотерапии. |
|
Активный компаратор: Лучший поддерживающий уход
Лучшей поддерживающей терапией была стандартная помощь в этой ситуации.
|
Лучший поддерживающий уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Время от NED до первого возникновения любого из следующих событий: местный рецидив, отдаленные метастазы или смерть от любой причины.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Время от NED до смерти от любой причины
|
60 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Побочный эффект обоих средств
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Капецитабин
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CSWOG-C02
- GIHSYSU-24 (Другой идентификатор: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .